Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja regresji zwłóknienia u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (INFIRE)

22 września 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
W tym badaniu zbadamy, czy 12-miesięczne leczenie entekawirem (Baraclude®) ma wpływ na zmiany pomiaru sztywności wątroby (LSM) i pomiaru hialuronianu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i odpowiednim zwłóknieniem wątroby będą leczeni entekawirem przez 5 lat lub do serokonwersji anty-HBs lub 6-12 miesięcy po serokonwersji anty-HBe i utracie HBeAg. Na każdego pacjenta przypada 9 wizyt w trakcie leczenia. Na wszystkich wizytach każdy pacjent wyrazi zgodę na oddanie 20 ml krwi do badania naukowego i 40 ml do badań naukowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe zapalenie wątroby typu B z wykrywalnym DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) na początku badania
  • wyniki aktualnej biopsji wątroby (data biopsji wątroby nie może być dłuższa niż 3 miesiące od daty wizyty przesiewowej)
  • wykrycie istotnego zwłóknienia wątroby w histologii wątroby po biopsji przezskórnej lub laparoskopowej (histologicznie ≥ F2) po ocenie przez doświadczonego patologa w patologii wątroby i wystarczającej ocenie biopsji (zwykle ocena portalu co najmniej 8 pól)
  • Wskazania do leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Zakażenie cHBV (każda replikacja wirusa w obecności marskości wątroby lub wykrycie HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml i/lub histologia wątroby ze stopniem zapalnym ≥2 / włóknienie stopnia 2 i obecność ALT <5 x GGN)

  • kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, które spełniają jedno z poniższych kryteriów: * po menopauzie (12-miesięczny naturalny brak miesiączki lub 6-miesięczny brak miesiączki z FSH w surowicy (hormon folikulotropowy) > 40mlU/ml)

    • 6 tygodni po sterylizacji chirurgicznej przez obustronne przecięcie jajowodów lub po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez
    • Prawidłowe stosowanie dwóch metod pewnej antykoncepcji (dowolna kombinacja hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletka, hormonalna wkładka domaciczna), Depo-Provera, Implanon, plaster antykoncepcyjny lub krążek dopochwowy) lub wkładki wewnątrzmacicznej z barierowym środkiem antykoncepcyjnym ze środkiem plemnikobójczym (diafragma, czepek, środek antykoncepcyjny LEA, prezerwatywy lub prezerwatywy dla kobiet) lub środek plemnikobójczy.
    • Abstynencja seksualna przez 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku, w okresie badania i po badaniu przez 30 dni (czas eliminacji badanego leku)
    • Pacjenci, którzy mają wyłącznie partnerki seksualne
    • Męski partner pacjentki, który przed włączeniem do badania jest sterylny i tylko jeden partner seksualny tej pacjentki
  • Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia wymagań tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • anamnestyczna znana nadwrażliwość na Baraclude® lub jego składniki lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  • Udział pacjentów w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających włączenie lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • anamnestycznie znane uzależnienie od substancji lub inne choroby, które nie pozwalały osobom zrozumieć istoty i znaczenia oraz możliwych konsekwencji próby
  • brak współpracy i świadomej zgody
  • współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub wirusem HIV
  • wykrywanie raka wątrobowokomórkowego
  • poważna, przewlekła choroba z szacowanym rokowaniem przeżycia krótszym niż okres badania wynoszący 5 lat
  • każda poprzednia terapia lamiwudyną lub telbiwudyną lub poprzednia terapia inną substancją przeciwwirusową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • przeciwwskazania do stosowania entekawiru
  • klirens kreatyniny <50 ml/min i/lub potrzeba hemodializy
  • Wynik MELD >15 punktów i/lub wykrycie wodobrzusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą leczeni entekawirem
Lek: Leczenie entekawirem (Baraclude®)
Pacjent będzie codziennie leczony 1 tabletką entekawiru doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pomiaru sztywności wątroby (LSM) i pomiaru hialuronianu we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w pomiarze sztywności wątroby (LSM) i pomiarze hialuronianu we krwi zostaną sprawdzone jako markery tkanki włóknistej w wątrobie po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu pro-kolagenu-III-N-peptydu, tkankowego inhibitora metaloproteinaz (TIMP-1) i białka chitynazy-3-podobnego 1 (YKL-40) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w prokolagenie III-N-peptydzie, tkankowym inhibitorze metaloproteinaz (TIMP-1) i chitynazo-3-podobnym białku 1 (YKL-40) w surowicy zostaną sprawdzone po 12 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Czułość i swoistość nieinwazyjnego markera na linii podstawowej w porównaniu z biopsją wątroby jako złotym standardem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Marker nieinwazyjny (pomiar sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan i parametr surowicy (pomiar hialuronianu, Pro-Kolagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metaloproteinases (TIMP-1) i Chitinase-3-like protein 1 (YKL- 40))) na linii podstawowej zostaną porównane z wynikami biopsji wątroby jako złotym standardem po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiany w pomiarze FibroScan (LSM) i parametrze surowicy
Ramy czasowe: 6,12,18,24,36,48 i 60 miesięcy
Zmiany w pomiarze FibroScan (LSM) i parametrach surowicy (pomiar hialuronianu, pro-kolagen-III-N-peptyd, tkankowy inhibitor metaloproteinaz (TIMP-1) i białko podobne do chitynazy 3 1 (YKL-40))) będą należy sprawdzić w punktach czasowych 6,12,18,24,36,48 i 60 miesięcy po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
6,12,18,24,36,48 i 60 miesięcy
Zmniejszenie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i liczby pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Pomiar spadku DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i liczby pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w kilku punktach czasowych po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
6, 12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Kwota pacjentów z normalizacją pomiaru transaminazy alaninowej (ALT) we krwi w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6,12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Kwota pacjentów z normalizacją pomiaru transaminazy alaninowej (ALT) we krwi zostanie sprawdzona w oddzielnych punktach czasowych po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
6,12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Kwota pacjentów z utratą białka wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciałami serokonwersji antygenu „e” wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciałami serokonwersji antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6,12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z utratą antygenu rdzeniowego białka wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), przeciwciałami przeciwko serokonwersji antygenu „e” wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBe), utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciałami przeciwko zapaleniu wątroby Serokonwersja antygenu rdzenia B (anty-HBs) zostanie sprawdzona w oddzielnych punktach czasowych po leczeniu entekawirem (Baraclude®) w ciągu 12 miesięcy.
6,12, 18, 24, 32, 48 i 60 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych po 12 miesiącach leczenia entekawirem (Baraclude®) w ciągu całego 60-miesięcznego okresu badania.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hannover Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (Numer EudraCT)
  • 11-018 (CTC-A)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami