CAMN107A2109 임상시험에 이전에 등록된 모세포 위기, 가속기 또는 만성기에 Imatinib - 내성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병 성인 환자의 경구 AMN107(닐로티닙)에 대한 연구

포함 기준:

1. 이전에 폴란드에서 CAMN107A2109 시험에 등록했고 이 시험 등록 시점에 닐로티닙으로 치료를 계속하고 있는 만성기, 가속기 또는 폭발 위기 환자의 이마티닙 - 저항성 또는 내약성 필라델피아 염색체 양성 CML.
2. 조사관의 의견에 따르면 닐로티닙을 사용한 추가 치료가 도움이 될 것입니다.
3. 간과 비장을 제외하고 골수외 백혈병 관련 증거 없음
4. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
5. WHO 수행 상태 ≤ 2
6. QTc ≤ 450msec(QTcF 공식 사용) 3개의 연속 기준선 ECG 평균.

7. 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

   • 정상 한계 이내의 칼륨 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제를 사용하여 정상 한계 내로 교정됨
   • 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)이 정상 범위 내이거나 보충제로 보정 가능
   • 정상 한계 이내의 마그네슘 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 교정됨
   • 인 ≥ LLN 또는 보충제로 교정 가능
   • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN(종양으로 인해 고려되는 경우)
   • 종양으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
   • 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 x ULN 및 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
8. 모든 연구 절차가 수행되기 전에 서면으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 알려진 T315I 돌연변이

2. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

   • LVEF < 45% 또는 심초음파로 결정된 정상 범위의 제도적 하한(둘 중 더 높은 것) 미만
   • ECG에서 QT 간격을 결정할 수 없음
   • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
   • 심실 박동 조율기 사용
   • 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력
   • 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
   • 임상적으로 유의미한 휴식기 서맥(분당 < 50회)
   • QTc > 3개의 기준선 ECG(QTcF 공식 사용)의 평균에서 450msec. QTcF > 450 msec이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않으면 전해질을 교정한 다음 QTc에 대해 환자를 다시 선별해야 합니다.
   • 임상적으로 문서화된 심근경색의 병력
   • 불안정 협심증의 병력(지난 12개월 동안)
   • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압).
3. 알려진 세포병리학적으로 확인된 CNS 침윤(CNS 침범이 의심되지 않는 경우, 요추 천자는 필요하지 않음)
4. 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않은 감염)
5. 암과 관련되지 않은 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력
6. 골수의 ≥ 25%에 대한 이전 방사선 요법
7. 연구 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 자
8. 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력
9. 치료용 쿠마린 유도체(즉, 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬)의 사용
10. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 리토나비르, 미베프라딜)로 치료를 적극적으로 받고 있고 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자 또는 5년 이내인 환자 연구 약물을 시작하기 전에 이 약물의 마지막 용량의 반감기.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.