Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního AMN107 (nilotinibu) u dospělých pacientů s imatinibem - rezistentní nebo netolerantní chronická myeloidní leukémie v blastické krizi, akcelerované fázi nebo chronické fázi dříve zařazených do studie CAMN107A2109

15. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie perorálního AMN107 (nilotinibu) u dospělých pacientů s rezistentní nebo netolerantní chronickou myeloidní leukémií na imatinib v blastické krizi, akcelerované fázi nebo chronické fázi dříve zařazené do studie ENACT (CAMN107A2109)

Účelem této studie je poskytnout pacientům s chronickou myeloidní leukémií rezistentní/netolerující imatinib – v blastické krizi, akcelerované fázi a chronické fázi, kteří byli dříve zařazeni do CAMN107A2109 a mají prospěch z léčby, přístup k nilotinibu (AMN107) v Polsku do doby, než bude léčba tímto lékem financována Národním zdravotním ústavem v Polsku (prostřednictvím „terapeutického programu“), nebo po dobu 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Imatinib – rezistentní nebo – netolerantní CML s pozitivním Philadelphiským chromozomem v chronické fázi, akcelerované fázi nebo u pacientů s blastickou krizí dříve zařazených do studie CAMN107A2109 v Polsku a v době zařazení do této studie pokračovali v léčbě nilotinibem.
  2. Podle názoru zkoušejících by prospěla další léčba nilotinibem
  3. Žádné známky extramedulárního leukemického postižení, s výjimkou jater a sleziny
  4. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  5. Stav výkonu podle WHO ≤ 2
  6. QTc ≤ 450 ms v průměru ze tří sériových výchozích EKG (s použitím vzorce QTcF).

  7. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:

    • Draslík v normálních mezích nebo upravený na normální limity pomocí doplňků před první dávkou studovaného léku
    • Celkový vápník (upravený na sérový albumin) v normálních mezích nebo upravitelný suplementy
    • Hořčík v normálních mezích nebo upravený na normální limity pomocí doplňků před první dávkou studovaného léku
    • Fosfor ≥ LLN nebo upravitelný suplementy
    • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud se uvažuje kvůli nádoru
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, pokud se to nezvažuje kvůli nádoru
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
    • Sérová amyláza ≤ 1,5 x ULN a sérová lipáza ≤ 1,5 x ULN
  8. Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé mutace T315I

  2. Porucha srdeční funkce včetně některého z následujících:

    • LVEF < 45 % nebo pod ústavní spodní hranicí normálního rozmezí (podle toho, která je vyšší), jak bylo stanoveno na echokardiogramu
    • Neschopnost určit QT interval na EKG
    • Dokončete blok levého svazku
    • Použití kardiostimulátoru s komorovou stimulací
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
    • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných komorových nebo síňových tachyarytmií
    • Klinicky významná klidová brachykardie (< 50 tepů za minutu)
    • QTc > 450 ms v průměru ze tří sériových základních EKG (s použitím vzorce QTcF). Pokud QTcF > 450 ms a elektrolyty nejsou v normálním rozmezí, je třeba elektrolyty upravit a poté pacienta znovu zkontrolovat na QTc.
    • Anamnéza klinicky zdokumentovaného infarktu myokardu
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris (během posledních 12 měsíců)
    • Jiná klinicky významná srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze).
  3. Známá cytopatologicky potvrzená infiltrace CNS (při absenci podezření na postižení CNS není nutná lumbální punkce)
  4. Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy (tj. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce)
  5. Anamnéza významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  6. Předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně
  7. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo kteří se nezotavili z předchozího chirurgického zákroku
  8. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti udělit souhlas
  9. Použití terapeutických derivátů kumarinu (tj. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
  10. Pacienti, kteří aktivně dostávají léčbu silnými inhibitory CYP3A4 (např. poločasy poslední dávky tohoto léku před zahájením studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nilotinib
Lék: nilotinib
Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
hematologická odpověď
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
cytogenetickou odpověď
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMN107APL01
  • EUDRACT 2008-000755-10 (Identifikátor registru: EUDRACT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení