Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'AMN107 orale (nilotinib) in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica resistente o intollerante a imatinib in crisi blastica, fase accelerata o fase cronica precedentemente arruolati nello studio CAMN107A2109

15 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto sull'AMN107 orale (nilotinib) in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica resistente o intollerante a imatinib in fase di crisi blastica, fase accelerata o fase cronica precedentemente arruolati nello studio ENACT (CAMN107A2109)

Lo scopo di questo studio è fornire ai pazienti con leucemia mieloide cronica resistente/intollerante a imatinib - in crisi blastica, fase accelerata e fase cronica, che sono stati precedentemente arruolati nel CAMN107A2109 e beneficiano del trattamento, con accesso a nilotinib (AMN107) in Polonia fino a quando il trattamento con questo farmaco non sarà finanziato dal Fondo sanitario nazionale in Polonia (tramite il "programma terapeutico") o per un periodo di 18 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia resistente o intollerante a imatinib in fase cronica, fase accelerata o in crisi blastica precedentemente arruolati nello studio CAMN107A2109 in Polonia e che continuavano il trattamento con nilotinib al momento dell'arruolamento per questo studio.
  2. Secondo il parere degli investigatori trarrebbero beneficio dall'ulteriore trattamento con nilotinib
  3. Nessuna evidenza di coinvolgimento leucemico extramidollare, ad eccezione del fegato e della milza
  4. Maschi o femmine ≥18 anni di età
  5. Performance Status OMS di ≤ 2
  6. QTc ≤ 450 msec sulla media di tre ECG seriati al basale (utilizzando la formula QTcF).

  7. I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

    • Potassio entro limiti normali o corretto entro limiti normali con integratori prima della prima dose del farmaco in studio
    • Calcio totale (corretto per l'albumina sierica) entro limiti normali o correggibile con supplementi
    • Magnesio entro limiti normali o corretto entro limiti normali con integratori prima della prima dose del farmaco in studio
    • Fosforo ≥ LLN o correggibile con supplementi
    • ALT e AST ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN se considerati dovuti al tumore
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN a meno che non sia considerata dovuta a tumore
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
    • Amilasi sierica ≤ 1,5 x ULN e lipasi sierica ≤ 1,5 x ULN
  8. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Mutazioni note di T315I

  2. Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni:

    • LVEF < 45% o inferiore al limite inferiore istituzionale del range normale (qualunque sia il più alto) come determinato dall'ecocardiogramma
    • Incapacità di determinare l'intervallo QT sull'ECG
    • Blocco di branca sinistro completo
    • Uso di un pacemaker ventricolare
    • Sindrome del QT lungo congenita o storia familiare nota di sindrome del QT lungo
    • Anamnesi o presenza di tachiaritmie ventricolari o atriali clinicamente significative
    • Brachicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto)
    • QTc > 450 msec sulla media di tre ECG seriati al basale (utilizzando la formula QTcF). Se il QTcF > 450 msec e gli elettroliti non rientrano nei range normali, gli elettroliti devono essere corretti e quindi il paziente deve essere nuovamente sottoposto a screening per il QTc.
    • Storia di infarto del miocardio clinicamente documentato
    • Storia di angina instabile (negli ultimi 12 mesi)
    • Altre malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata).
  3. Infiltrazione del SNC confermata citopatologicamente nota (in assenza di sospetto di coinvolgimento del SNC, puntura lombare non necessaria)
  4. Condizioni mediche gravi o incontrollate (es. diabete non controllato, infezione attiva o non controllata)
  5. Storia di un significativo disturbo emorragico congenito o acquisito non correlato al cancro
  6. Precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo
  7. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico
  8. Storia di non conformità ai regimi medici o incapacità di concedere il consenso
  9. Uso di derivati ​​cumarinici terapeutici (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone)
  10. Pazienti che ricevono attivamente una terapia con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil) e il trattamento non può essere interrotto o passato a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco in studio o che si trovano entro 5 emivite dell'ultima dose di questo farmaco prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: nilotinib
Droga: nilotinib
Altri nomi:
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta ematologica
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta citogenetica
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMN107APL01
  • EUDRACT 2008-000755-10 (Identificatore di registro: EUDRACT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni