Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego podawania AMN107 (nilotynib) u dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu na przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przełomu blastycznego, fazie akceleracji lub fazie przewlekłej, wcześniej włączonych do badania CAMN107A2109

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie doustnego AMN107 (nilotynib) u dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją na imatynib przewlekłej białaczki szpikowej w przełomie blastycznym, fazie akceleracji lub fazie przewlekłej, wcześniej włączonych do badania ENACT (CAMN107A2109)

Celem niniejszego badania jest zapewnienie pacjentom z przewlekłą białaczką szpikową oporną/nietolerującą imatynibu – w przełomie blastycznym, fazie akceleracji i fazie przewlekłej, którzy zostali wcześniej włączeni do CAMN107A2109 i odnoszą korzyści z leczenia, dostępu do nilotynibu (AMN107) w Polsce do czasu sfinansowania leczenia tym lekiem przez NFZ (w ramach „programu leczniczego”) lub przez okres 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z opornością lub nietolerancją imatynibu z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub przełomie blastycznym włączeni wcześniej do badania CAMN107A2109 w Polsce i kontynuujący leczenie nilotynibem w momencie włączenia do tego badania.
  2. Zdaniem badaczy korzystne byłoby dalsze leczenie nilotynibem
  3. Brak dowodów na obecność białaczki pozaszpikowej, z wyjątkiem wątroby i śledziony
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  5. Stan sprawności WHO ≤ 2
  6. QTc ≤ 450 ms na podstawie średniej z trzech serii podstawowych EKG (przy użyciu wzoru QTcF).

  7. Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Potas w normalnych granicach lub skorygowany do normalnych limitów za pomocą suplementów przed pierwszą dawką badanego leku
    • Całkowity wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) w granicach normy lub możliwy do skorygowania za pomocą suplementów
    • Magnez w normalnych granicach lub skorygowany do normalnych limitów za pomocą suplementów przed pierwszą dawką badanego leku
    • Fosfor ≥ DGN lub możliwe do skorygowania suplementami
    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli bierze się pod uwagę guz
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że bierze się pod uwagę guz
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Amylaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  8. Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane mutacje T315I

  2. Upośledzona czynność serca, w tym jedno z poniższych:

    • LVEF < 45% lub poniżej zakładanej w placówce dolnej granicy zakresu normy (w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa) na podstawie badania echokardiograficznego
    • Niemożność określenia odstępu QT na EKG
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Zastosowanie stymulatora komorowego
    • Wrodzony zespół długiego QT lub znana rodzinna historia zespołu długiego QT
    • Historia lub obecność klinicznie istotnych tachyarytmii komorowych lub przedsionkowych
    • Klinicznie istotna brachykardia spoczynkowa (< 50 uderzeń na minutę)
    • QTc > 450 ms na podstawie średniej z trzech serii podstawowych EKG (przy użyciu wzoru QTcF). Jeśli QTcF > 450 ms, a elektrolity nie mieszczą się w prawidłowym zakresie, należy skorygować elektrolity, a następnie ponownie zbadać pacjenta pod kątem QTc.
    • Historia klinicznie udokumentowanego zawału mięśnia sercowego
    • Historia niestabilnej dławicy piersiowej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
    • Inne istotne klinicznie choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie).
  3. Znany cytopatologicznie potwierdzony naciek OUN (w przypadku braku podejrzenia zajęcia OUN nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane)
  4. Ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, aktywne lub niekontrolowane zakażenie)
  5. Historia znaczącej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem
  6. Wcześniejsza radioterapia do ≥ 25% szpiku kostnego
  7. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po wcześniejszej operacji
  8. Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich lub niemożności wyrażenia zgody
  9. Stosowanie terapeutycznych pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon)
  10. Pacjenci aktywnie otrzymujący terapię silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyną, ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, rytonawirem, mibefradylem) i leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy są w ciągu 5 okresy półtrwania ostatniej dawki tego leku przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: nilotynib
Lek: nilotynib
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź cytogenetyczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMN107APL01
  • EUDRACT 2008-000755-10 (Identyfikator rejestru: EUDRACT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami