Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral AMN107 (Nilotinib) hos voksne patienter med imatinib - resistent eller - intolerant kronisk myeloid leukæmi i blast krise, accelereret fase eller kronisk fase, der tidligere er tilmeldt CAMN107A2109-forsøg

15. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter-studie af oral AMN107 (Nilotinib) hos voksne patienter med imatinib - resistent eller - intolerant kronisk myeloid leukæmi i blastkrise, accelereret fase eller kronisk fase, der tidligere er tilmeldt ENACT (CAMN107A2109) forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at give patienter med imatinib-resistent/intolerant kronisk myeloid leukæmi - i blastkrise, accelereret fase og kronisk fase, som tidligere har været optaget til CAMN107A2109 og nyder godt af behandlingen, adgang til nilotinib (AMN107) i Polen indtil behandlingen med dette lægemiddel er finansieret af National Health Found i Polen (via 'terapeutisk program') eller i en periode på 18 måneder, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Imatinib - resistent eller - intolerant Philadelphia-kromosompositiv CML i kronisk fase, accelereret fase eller i blastkrisepatienter, der tidligere er indskrevet til CAMN107A2109-studiet i Polen og fortsætter behandlingen med nilotinib på tidspunktet for indskrivning til dette forsøg.
  2. Efter efterforskernes opfattelse ville den have gavn af den videre behandling med nilotinib
  3. Ingen tegn på ekstramedullær leukæmisk involvering, med undtagelse af lever og milt
  4. Mænd eller kvinder ≥18 år
  5. WHO Performance Status på ≤ 2
  6. QTc ≤ 450 msek. i gennemsnit af tre serielle baseline-EKG (ved brug af QTcF-formlen).

  7. Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

    • Kalium inden for normale grænser eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af undersøgelsesmedicin
    • Total calcium (korrigeret for serumalbumin) inden for normale grænser eller kan korrigeres med kosttilskud
    • Magnesium inden for normale grænser eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af undersøgelsesmedicin
    • Fosfor ≥ LLN eller kan korrigeres med kosttilskud
    • ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN, hvis det vurderes på grund af tumor
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det overvejes på grund af tumor
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN og serumlipase ≤ 1,5 x ULN
  8. Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte T315I mutationer

  2. Nedsat hjertefunktion, herunder en af ​​følgende:

    • LVEF < 45 % eller under den institutionelle nedre grænse for normalområdet (alt efter hvad der er højere) som bestemt ved ekkokardiogram
    • Manglende evne til at bestemme QT-intervallet på EKG
    • Komplet venstre grenblok
    • Brug af en ventrikulær pacemaker
    • Medfødt langt QT-syndrom eller en kendt familiehistorie med langt QT-syndrom
    • Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier
    • Klinisk signifikant hvilebrachykardi (< 50 slag i minuttet)
    • QTc > 450 msek i gennemsnit af tre serielle baseline EKG (ved brug af QTcF-formlen). Hvis QTcF > 450 msek, og elektrolytter ikke er inden for normalområdet, skal elektrolytter korrigeres og derefter screenes patienten igen for QTc.
    • Anamnese med klinisk dokumenteret myokardieinfarkt
    • Anamnese med ustabil angina (i løbet af de sidste 12 måneder)
    • Andre klinisk signifikante hjertesygdomme (f. kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension).
  3. Kendt cytopatologisk bekræftet CNS-infiltration (i fravær af mistanke om CNS-involvering, lumbalpunktur ikke påkrævet)
  4. Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande (dvs. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion)
  5. Anamnese med betydelig medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft
  6. Tidligere strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven
  7. Større operation inden for 4 uger før dag 1 af undersøgelsen, eller som ikke er kommet sig efter tidligere operation
  8. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne til at give samtykke
  9. Brug af terapeutiske coumarinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon)
  10. Patienter, der aktivt modtager behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir, mibefradil), og behandlingen kan hverken afbrydes eller skiftes til en anden medicin, før de påbegynder studiets lægemiddel. halveringstider for den sidste dosis af denne medicin før start af studielægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nilotinib
Medicin: nilotinib
Andre navne:
  • AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
hæmatologisk respons
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
cytogenetisk respons
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMN107APL01
  • EUDRACT 2008-000755-10 (Registry Identifier: EUDRACT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger