국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Tarceva(Erlotinib) 연구(TRIGGER)
2017년 12월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 티로신 키나아제 도메인에서 활성화 돌연변이를 나타내는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자의 엘로티닙(Tarceva®) 치료에 대한 2상 공개 라벨 연구 - (TRIGGER)
이 단일군, 공개 라벨 연구는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 참가자를 대상으로 Tarceva(erlotinib)의 효능과 안전성을 평가했습니다.
참가자들은 Tarceva 150mg을 매일 경구 투여 받았습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 12개월이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, 이탈리아, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 >/=12주 이상
- 적절한 혈액학적, 간 또는 신장 기능
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 표피 성장 인자 수용체에 대한 이전 요법
- 등록 전 3주 동안 연구 약물로 치료
- 신생물의 역사
- 증상이 있는 뇌전이 환자
- 불안정한 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
|
12개월 동안 하루에 한 번 경구로 150mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 후 12개월에 질병이 진행되거나 사망한 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따르면 진행성 질환(PD)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20%(%) 증가한 것을 기준으로 가장 작은 것을 기준으로 하여 정의되었습니다. 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 직경의 합 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현.
비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
|
12 개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자 등록 후 최대 1년(최대 27개월)
|
PFS는 기준선에서 질병 진행 또는 사망의 첫 발생 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면, PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작은 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 병변.
비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
|
마지막 참가자 등록 후 최대 1년(최대 27개월)
|
|
베이스라인 후 12개월 동안 진행이 없을 확률
기간: 12 개월
|
RECIST v1.1에 따르면, PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작은 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 병변.
비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망한 참가자의 비율
기간: 치료 중 매 8주마다, 중단 후 참가자를 마지막 참가자 등록 후 최대 1년 동안 추적했습니다(최대 27개월).
|
치료 중 매 8주마다, 중단 후 참가자를 마지막 참가자 등록 후 최대 1년 동안 추적했습니다(최대 27개월).
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 중 매 8주마다, 중단 후 참가자를 마지막 참가자 등록 후 최대 1년 동안 추적했습니다(최대 27개월).
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
|
치료 중 매 8주마다, 중단 후 참가자를 마지막 참가자 등록 후 최대 1년 동안 추적했습니다(최대 27개월).
|
|
최선의 전체 응답에 의한 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 12개월)
|
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
완전 반응(CR): 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실.
모든 결절은 새로운 병변 없이 정상(단축이 10mm 미만)으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 이상(>=) 감소.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다.
PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가.
비표적 병변의 경우, 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
안정적인 질병(SD): CR, PR 또는 PD에 대한 자격이 없습니다.
|
질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 12개월)
|
|
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 12개월)
|
객관적인 반응은 RECIST v1.1에서 CR 또는 PR이 가장 좋은 전체 반응인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PR 또는 CR 상태를 지정하기 위해 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 했습니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
표적 및 비표적을 포함한 모든 결절은 새로운 병변 없이 정상(10mm 미만의 단축)으로 감소해야 합니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계로 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계로 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다.
연구 치료 시작 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
응답한 참가자의 비율이 표시됩니다.
|
질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 12개월)
|
|
최상의 전체 응답으로 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 12개월)
|
질병 통제율은 첫 번째 약물 투여와 문서화된 질병 진행 또는 연구 종료 사이의 시간 내에 달성된 최상의 전체 반응으로 CR 또는 PR 또는 SD를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다.
표적 및 비표적을 포함한 모든 결절은 새로운 병변 없이 정상(10mm 미만의 단축)으로 감소해야 합니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다.
SD는 CR, PR 또는 PD에 대한 자격이 없는 것으로 정의되었습니다.
|
질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 12개월)
|
|
1차 및 2차 저항이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행까지의 기준선(최대 12개월)
|
1차 저항: 참가자는 PD로 가기 전에 SD, PR 또는 CR에 도달하지 않았습니다. 이차 저항: 참가자는 SD 또는 PR 또는 CR에 한 번 이상 도달한 후 PD를 경험했습니다.
CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실.
모든 결절은 새로운 병변 없이 정상(단축이 10mm 미만)으로 감소해야 합니다.
PR: 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다.
PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가.
비표적 병변의 경우, 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
|
질병 진행까지의 기준선(최대 12개월)
|
|
돌연변이 유형별 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 질병 진행 시(최대 12개월)
|
EGFR은 종양 조직에 있는 유전자이며 이 유전자의 돌연변이는 다양한 종양과 관련이 있습니다.
역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR/Cobas)에 의해 액체 생검에서 EGFR 돌연변이의 존재 또는 부재를 결정하였다.
|
기준선, 질병 진행 시(최대 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 3월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ML25514
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .