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Um estudo de Tarceva (Erlotinibe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (TRIGGER) localmente avançado ou metastático

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Fase II, Estudo Aberto do Tratamento com Erlotinibe (Tarceva®) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático que Apresentam Mutações Ativadoras no Domínio Tirosina Quinase do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) - (TRIGGER)

Este estudo aberto de braço único avaliou a eficácia e a segurança de Tarceva (erlotinibe) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático. Os participantes receberam doses orais diárias de 150 mg de Tarceva. O tempo previsto no tratamento do estudo foi de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Expectativa de vida >/= 12 semanas
  • Função hematológica, hepática ou renal adequada

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia contra receptor do fator de crescimento epidérmico para doença metastática
  • Tratamento com medicamento experimental durante as 3 semanas antes da inscrição
  • História de neoplasia
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
  • Doença sistêmica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Medicamento: erlotinibe
150 mg por via oral uma vez por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), a doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
PFS foi definido como o tempo desde o início até a data da primeira ocorrência de progressão da doença ou morte. De acordo com o RECIST v1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A PFS foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
Até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
Probabilidade de ser livre de progressão 12 meses após a linha de base
Prazo: 12 meses
De acordo com o RECIST v1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento, após a descontinuação, os participantes foram acompanhados por até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
A cada 8 semanas durante o tratamento, após a descontinuação, os participantes foram acompanhados por até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento, após a descontinuação, os participantes foram acompanhados por até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. A OS foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
A cada 8 semanas durante o tratamento, após a descontinuação, os participantes foram acompanhados por até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
Porcentagem de participantes com uma resposta por melhor resposta geral
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com RECIST v1.1. Resposta completa (CR): desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos devem diminuir ao normal (eixo curto menor que 10 mm), sem novas lesões. Resposta parcial (PR): maior ou igual a (>=) diminuição de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Sem progressão inequívoca de doença não-alvo e sem novas lesões. DP: >=20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Doença estável (SD): não qualificando para CR, PR ou PD.
Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com CR ou PR como melhor resposta geral pelo RECIST v1.1. Para receber o status de PR ou CR, as alterações nas medições do tumor deveriam ser confirmadas por avaliações repetidas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos, alvos e não-alvos, devem diminuir ao normal (eixo curto menor que 10 mm), sem novas lesões. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado em soma para nódulos alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado em soma para todas as outras lesões alvo. Sem progressão inequívoca de doença não-alvo e sem novas lesões. Os participantes sem avaliação do tumor após o início do tratamento do estudo foram considerados como não respondedores. A porcentagem de participantes com resposta é apresentada.
Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
Porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD como a melhor resposta geral
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
A Taxa de Controle da Doença foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR ou SD como Melhor Resposta Geral alcançada no tempo entre a primeira administração do medicamento e a progressão documentada da doença ou o final do estudo. De acordo com o RECIST v1.1, a RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos, alvos e não-alvos, devem diminuir ao normal (eixo curto menor que 10 mm), sem novas lesões. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Sem progressão inequívoca de doença não-alvo e sem novas lesões. SD foi definido como não qualificado para CR, PR ou PD.
Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com resistência primária e secundária
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (até 12 meses)
Resistência primária: os participantes não atingiram SD ou PR ou CR antes de ir para DP. Resistência secundária: os participantes experimentaram DP após terem atingido SD ou PR ou CR pelo menos uma vez. CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos devem diminuir ao normal (eixo curto menor que 10 mm), sem novas lesões. PR: >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Sem progressão inequívoca de doença não-alvo e sem novas lesões. DP: >=20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Linha de base até a progressão da doença (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) por tipo de mutação
Prazo: Linha de base, na progressão da doença (até 12 meses)
O EGFR é um gene nos tecidos tumorais e as mutações neste gene foram associadas a uma variedade de tumores. A presença ou ausência da mutação EGFR foi determinada em biópsias líquidas por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR/Cobas).
Linha de base, na progressão da doença (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25514

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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