Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (TRIGGER)
Otwarte badanie fazy II leczenia erlotynibem (Tarceva®) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których występują mutacje aktywujące w domenie kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) — (TRIGGER)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia powyżej >/=12 tygodni
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba lub nerki
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu w chorobie przerzutowej
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
- Historia nowotworów
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
- Niestabilna choroba układowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
150 mg doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem po 12 miesiącach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą suma najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku od zapisania ostatniego uczestnika (maksymalnie do 27 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od wizyty początkowej do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Zgodnie z RECIST v1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uszkodzenia.
W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
PFS oceniano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 1 roku od zapisania ostatniego uczestnika (maksymalnie do 27 miesięcy)
|
|
Prawdopodobieństwo braku progresji 12 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z RECIST v1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uszkodzenia.
W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia, po odstawieniu uczestników obserwowano przez okres do 1 roku od włączenia ostatniego uczestnika (maksymalnie do 27 miesięcy)
|
Co 8 tygodni w trakcie leczenia, po odstawieniu uczestników obserwowano przez okres do 1 roku od włączenia ostatniego uczestnika (maksymalnie do 27 miesięcy)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia, po odstawieniu uczestników obserwowano przez okres do 1 roku od włączenia ostatniego uczestnika (maksymalnie do 27 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
OS oceniano metodą Kaplana-Meiera.
|
Co 8 tygodni w trakcie leczenia, po odstawieniu uczestników obserwowano przez okres do 1 roku od włączenia ostatniego uczestnika (maksymalnie do 27 miesięcy)
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią według najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z RECIST v1.1.
Całkowita odpowiedź (CR): całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych.
Wszystkie węzły muszą zmniejszyć się do normy (krótsza oś poniżej 10 mm), bez nowych zmian.
Częściowa odpowiedź (PR): większy lub równy (>=) 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian poniżej linii podstawowej.
Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian.
Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej i brak nowych uszkodzeń.
PD: >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
W przypadku zmian niedocelowych pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Choroba stabilna (SD): brak kwalifikacji do CR, PR lub PD.
|
Linia bazowa do progresji choroby lub zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedzią według RECIST v1.1.
Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza miały zostać potwierdzone przez powtarzane oceny nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych.
Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótsza oś mniejsza niż 10 mm), bez nowych zmian.
PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej.
Krótszą oś wykorzystano łącznie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższą średnicę zastosowano łącznie dla wszystkich innych docelowych zmian chorobowych.
Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej i brak nowych uszkodzeń.
Uczestników bez oceny guza po rozpoczęciu leczenia w ramach badania uznano za osoby niereagujące na leczenie.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi.
|
Linia bazowa do progresji choroby lub zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR, PR lub SD jako najlepszą ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których CR, PR lub SD jako najlepszą ogólną odpowiedź osiągnięto w czasie między pierwszym podaniem leku a udokumentowaną progresją choroby lub zakończeniem badania.
Zgodnie z RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych.
Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótsza oś mniejsza niż 10 mm), bez nowych zmian.
PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej.
Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian.
Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej i brak nowych uszkodzeń.
SD zdefiniowano jako niekwalifikujące się do CR, PR lub PD.
|
Linia bazowa do progresji choroby lub zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z pierwotnym i wtórnym oporem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 12 miesięcy)
|
Opór pierwotny: uczestnicy nie osiągnęli SD, PR lub CR przed przejściem do PD. Oporność wtórna: uczestnicy doświadczyli PD po osiągnięciu SD, PR lub CR przynajmniej raz.
CR: całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych.
Wszystkie węzły muszą zmniejszyć się do normy (krótsza oś poniżej 10 mm), bez nowych zmian.
PR: >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej.
Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian.
Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej i brak nowych uszkodzeń.
PD: >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
W przypadku zmian niedocelowych pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) według typu mutacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w przypadku progresji choroby (do 12 miesięcy)
|
EGFR jest genem występującym w tkankach nowotworowych, a mutacje w tym genie powiązano z różnymi nowotworami.
Obecność lub brak mutacji EGFR określano w biopsjach płynnych metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR/Cobas).
|
Wartość wyjściowa, w przypadku progresji choroby (do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .