Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (TRIGGER)

21. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená studie léčby erlotinibem (Tarceva®) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují aktivační mutace v tyrosinkinázové doméně receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) - (TRIGGER)

Tato jednoramenná, otevřená studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva (erlotinib) u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. Účastníci dostávali denní perorální dávky 150 mg Tarcevy. Předpokládaná doba léčby ve studii byla 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života >/=12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater nebo ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba receptoru epidermálního růstového faktoru pro metastatické onemocnění
  • Léčba zkoumaným lékem během 3 týdnů před zařazením
  • Historie novotvaru
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  • Nestabilní systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Lék: erlotinib
150 mg perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1 rok po zápisu posledního účastníka (maximálně až 27 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od výchozího stavu do data prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí. Podle RECIST v1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových léze. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. PFS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 1 rok po zápisu posledního účastníka (maximálně až 27 měsíců)
Pravděpodobnost, že budete bez progrese 12 měsíců po základním stavu
Časové okno: 12 měsíců
Podle RECIST v1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových léze. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby, po přerušení byli účastníci sledováni po dobu až 1 roku po zařazení posledního účastníka (maximálně po dobu 27 měsíců)
Každých 8 týdnů během léčby, po přerušení byli účastníci sledováni po dobu až 1 roku po zařazení posledního účastníka (maximálně po dobu 27 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby, po přerušení byli účastníci sledováni po dobu až 1 roku po zařazení posledního účastníka (maximálně po dobu 27 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Každých 8 týdnů během léčby, po přerušení byli účastníci sledováni po dobu až 1 roku po zařazení posledního účastníka (maximálně po dobu 27 měsíců)
Procento účastníků s odpovědí podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Nádorová odpověď byla hodnocena podle RECIST v1.1. Kompletní odpověď (CR): úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny musí klesnout do normálu (krátká osa menší než 10 mm), bez nových lézí. Částečná odpověď (PR): větší nebo rovna (>=) 30% pokles součtu průměrů všech cílových lézí pod výchozí linii. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. PD: >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. U necílových lézí výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): nekvalifikuje se pro CR, PR nebo PD.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpovědí podle RECIST v1.1. Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, změny v měřeních nádoru měly být potvrzeny opakovaným hodnocením ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny, cílové i necílové, musí klesnout do normálu (krátká osa menší než 10 mm), bez nových lézí. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. Účastníci bez hodnocení nádoru po zahájení studijní léčby byli považováni za nereagující. Je uvedeno procento účastníků s odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD jako nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR nebo PR nebo SD jako nejlepší celkovou odpověď dosaženou v době mezi prvním podáním léku a dokumentovanou progresí onemocnění nebo koncem studie. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny, cílové i necílové, musí klesnout do normálu (krátká osa menší než 10 mm), bez nových lézí. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. SD byla definována jako nekvalifikovaná pro CR, PR nebo PD.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Procento účastníků s primární a sekundární rezistencí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Primární rezistence: účastníci nedosáhli SD nebo PR nebo CR před přechodem na PD. Sekundární rezistence: účastníci zažili PD poté, co alespoň jednou dosáhli SD nebo PR nebo CR. CR: úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny musí klesnout do normálu (krátká osa menší než 10 mm), bez nových lézí. PR: >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. PD: >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. U necílových lézí výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Procento účastníků s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) podle typu mutace
Časové okno: Výchozí stav, při progresi onemocnění (až 12 měsíců)
EGFR je gen v nádorových tkáních a mutace v tomto genu jsou spojovány s řadou nádorů. Přítomnost nebo nepřítomnost mutace EGFR byla stanovena v tekutých biopsiích pomocí reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR/Cobas).
Výchozí stav, při progresi onemocnění (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení