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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (TRIGGER)

21 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Fase II, studio in aperto sul trattamento con Erlotinib (Tarceva®) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni attivanti nel dominio della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) - (TRIGGER)

Questo studio in aperto a braccio singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Tarceva (erlotinib) nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. I partecipanti hanno ricevuto dosi orali giornaliere di 150 mg di Tarceva. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a >/= 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica o renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia contro il recettore del fattore di crescita epidermico per la malattia metastatica
  • Trattamento con farmaco sperimentale durante le 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia della neoplasia
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Malattia sistemica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib
150 mg per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), la malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento il più piccolo somma del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dal basale alla data della prima occorrenza della progressione della malattia o del decesso. Secondo RECIST v1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. La PFS è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
Probabilità di essere senza progressione 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo RECIST v1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento, dopo l'interruzione i partecipanti sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
Ogni 8 settimane durante il trattamento, dopo l'interruzione i partecipanti sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento, dopo l'interruzione i partecipanti sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Ogni 8 settimane durante il trattamento, dopo l'interruzione i partecipanti sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta per la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata secondo RECIST v1.1. Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a 10 mm), senza nuove lesioni. Risposta parziale (PR): maggiore o uguale a (>=) riduzione del 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. PD: aumento >=20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per lesioni non bersaglio, comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Malattia stabile (SD): non qualificabile per CR, PR o PD.
Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR come migliore risposta complessiva da RECIST v1.1. Per essere assegnati allo stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a 10 mm), senza nuove lesioni. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato in somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato in somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. I partecipanti senza valutazione del tumore dopo l'inizio del trattamento in studio sono stati considerati non responsivi. Viene presentata la percentuale di partecipanti con risposta.
Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o SD come migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o PR o SD come migliore risposta complessiva raggiunta entro il tempo intercorrente tra la prima somministrazione del farmaco e la progressione della malattia documentata o la fine dello studio. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a 10 mm), senza nuove lesioni. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. La SD è stata definita come non qualificante per CR, PR o PD.
Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con resistenza primaria e secondaria
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
Resistenza primaria: i partecipanti non hanno raggiunto SD o PR o CR prima di passare al PD. Resistenza secondaria: i partecipanti hanno sperimentato PD dopo aver raggiunto SD o PR o CR almeno una volta. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a 10 mm), senza nuove lesioni. PR: riduzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. PD: aumento >=20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per lesioni non bersaglio, comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
Basale fino alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per tipo di mutazione
Lasso di tempo: Basale, alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
L'EGFR è un gene nei tessuti tumorali e le mutazioni in questo gene sono state collegate a una varietà di tumori. La presenza o l'assenza di mutazione EGFR è stata determinata in biopsie liquide mediante reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR /Cobas).
Basale, alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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