Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TRIGGER)

21. december 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase II, åbent studie af Erlotinib (Tarceva®)-behandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som præsenterer aktiverende mutationer i tyrosinkinasedomænet af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) - (TRIGGER)

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva (erlotinib) hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Deltagerne modtog daglige orale doser på 150 mg Tarceva. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid over >/=12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- eller nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi mod epidermal vækstfaktorreceptor for metastatisk sygdom
  • Behandling med forsøgslægemiddel i de 3 uger før indskrivning
  • Historie om neoplasmer
  • Patienter med symptomatiske cerebrale metastaser
  • Ustabil systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: erlotinib
150 mg oralt én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) blev progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet den mindste blev taget som reference. summen af ​​den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra baseline til datoen for første forekomst af sygdomsprogression eller død. Ifølge RECIST v1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. PFS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
Sandsynlighed for at være progressionsfri 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge RECIST v1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen, efter seponering blev deltagerne fulgt i op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
Hver 8. uge under behandlingen, efter seponering blev deltagerne fulgt i op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen, efter seponering blev deltagerne fulgt i op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Hver 8. uge under behandlingen, efter seponering blev deltagerne fulgt i op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
Procentdel af deltagere med et svar efter bedste samlede svar
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Tumorrespons blev vurderet i henhold til RECIST v1.1. Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder skal falde til normal (kort akse mindre end 10 mm), uden nye læsioner. Delvis respons (PR): større end eller lig med (>=) 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. PD: >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner, fremkomst af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Stabil sygdom (SD): kvalificerer ikke til CR, PR eller PD.
Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Objektiv respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR som bedste overordnede respons af RECIST v1.1. For at blive tildelt status som PR eller CR, skulle ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end 10 mm), uden nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i sum for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i sum for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. Deltagere uden tumorvurdering efter start af undersøgelsesbehandling blev betragtet som ikke-responderende. Procentdelen af ​​deltagere med respons vises.
Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR eller SD som bedste overordnede respons
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Disease Control Rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR eller SD som bedste overordnede respons opnået inden for tiden mellem den første lægemiddeladministration og dokumenteret sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen. Ifølge RECIST v1.1 blev CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end 10 mm), uden nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. SD blev defineret som ikke kvalificerende til CR, PR eller PD.
Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med primær og sekundær modstand
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Primær modstand: Deltagerne nåede ikke SD eller PR eller CR før de gik til PD. Sekundær modstand: Deltagerne oplevede PD efter at have nået SD eller PR eller CR mindst én gang. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder skal falde til normal (kort akse mindre end 10 mm), uden nye læsioner. PR: >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. PD: >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner, fremkomst af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Baseline op til sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation efter mutationstype
Tidsramme: Baseline, ved sygdomsprogression (op til 12 måneder)
EGFR er et gen i tumorvævet, og mutationer i dette gen er blevet forbundet med en række forskellige tumorer. Tilstedeværelse eller fravær af EGFR-mutation blev bestemt i flydende biopsier ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR/Cobas).
Baseline, ved sygdomsprogression (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger