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항-TNF를 견디지 ​​못하거나 견디지 못한 크론병 또는 궤양성 대장염이 있는 지원자의 뇌척수액 림프구에 대한 PF-00547659 평가 (TOSCA)

2021년 5월 11일 업데이트: Shire

항-TNFI부적절 반응자(TOSCA)인 크론병 또는 궤양성 대장염 자원봉사자의 뇌척수액(CSF) 림프구에 대한 PF-00547659(항 Madcam 단클론 항체)의 효과에 대한 다중 센터, 1상, 공개 라벨 평가

이 연구는 척수액에서 순환하는 백혈구에 미치는 영향이 부족함을 보여주도록 고안되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
49

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1000
        • Hopital Erasme
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis - CIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 >=18 및 =<75세
  • CD 환자의 경우: hsCRP > 5mg/L 및 Harvey-Bradshaw Index > 8 또는 HBI를 결정할 수 없는 경우(예: 장루가 있는 경우) 또는 hsCRP < 5mg/L인 경우: 대장내시경 또는 굴곡성 결장경 검사의 활동성 병변 또는 활동성 크론병 CT 또는 MR 엔터그래피
  • UC 피험자의 경우: UC 진단 > 3개월; 스크리닝 동안 활동성 질병을 확인하기 위해 내시경 검사를 받아야 합니다. 6~12점의 총 마요 점수 및 내시경 검사에서 중등도에서 중증 질환

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 결핵 또는 활성 장 감염
  • Entero vesicular 누공
  • 나탈리주맙 또는 베돌리주맙의 사전 사용
  • 증상이 있는 이완기 기능 장애 또는 설명되지 않는 트로포닌 I 상승(>0.05ng/mL)을 포함한 오른쪽 또는 왼쪽 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1
치료 전 개입. 컨트롤 암
절차: 요추 천자
치료 전 요추 천자 2회; 연구 약물 225mg SC를 한 달에 한 번 X 3회 투여합니다.
실험적: 코호트 2
3개월 주사 전후 중재
의약품: 요추 천자
3회 투여 전후에 1회 요추 천자; 연구 약물 225mg SC를 한 달에 한 번 X 3회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 2: 뇌척수액(CSF) 내 베이스라인 절대 림프구 수
기간: 기준선
코호트 2의 1차 CSF 종점은 PF-00547659의 3회 투여 후 CSF에서 절대 림프구 수의 기준선으로부터 백분율 변화였습니다. 1차 종점에 대한 가설은 코호트 2에서 CSF 평가 가능 모집단을 사용하여 평가되었습니다. CSF 샘플은 요추 천자를 통해 얻었고 총 림프구 수에 대해 형광 활성화 세포 분류(FACS)로 분석했습니다. 요추 천자는 20-22 게이지 바늘, 바람직하게는 외상성 바늘을 사용하여 고도의 자격을 갖춘 의사에 의해 수행되었습니다.
기준선
코호트 2: 3개월째 CSF의 절대 림프구 수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준, 3개월
코호트 2의 1차 CSF 종점은 PF-00547659의 3회 투여 후 CSF에서 절대 림프구 수의 기준선으로부터 백분율 변화였습니다. 1차 종점에 대한 가설은 코호트 2에서 CSF 평가 가능 모집단을 사용하여 평가되었습니다. CSF 샘플은 요추 천자를 통해 얻었고 총 림프구 수에 대해 FACS로 분석했습니다. 요추 천자는 20-22 게이지 바늘, 바람직하게는 외상성 바늘을 사용하여 고도의 자격을 갖춘 의사에 의해 수행되었습니다.
기준, 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 및 2: 12주 치료 기간 동안 비요추 천자(LP) 관련 치료-응급 부작용(AE), AE로 인한 중단 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 총 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. 이 측정에 대한 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 85일(12주) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE는 심각한 및 심각하지 않은 AE를 포함하였다.
12주까지의 기준선
코호트 1 및 2: PF-00547659에 대한 항약물 항체(ADA)를 개발한 참가자 수
기간: 1일; 4, 8, 9-11주(단지 코호트 2), 12, 20, 28 및 36주; 조기 탈퇴
PF-00547659에 대한 ADA의 존재에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다. PF-00547659에 대해 긍정적인 결과를 보인 참가자가 보고되었습니다.
1일; 4, 8, 9-11주(단지 코호트 2), 12, 20, 28 및 36주; 조기 탈퇴
코호트 1 및 2: 중증도에 따른 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료/조기 철회까지의 기준선, 최대 12주차
주사 부위 반응 AE에는 주사 부위 자극, 주사 부위 통증, 주사 부위 발진, 타박상 및 홍반이 포함됩니다.
연구 종료/조기 철회까지의 기준선, 최대 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A7281008
  • 2011-001443-74 (EudraCT 번호)

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