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Valutare PF-00547659 sui linfociti del liquido cerebrospinale nei volontari con malattia di Crohn o colite ulcerosa che hanno fallito o non hanno tollerato gli anti-TNF (TOSCA)

11 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Una valutazione multicentrica, di fase 1, in aperto dell'effetto di PF-00547659 (anticorpo monoclonale anti Madcam) sui linfociti del liquido cerebrospinale (CSF) in volontari con morbo di Crohn o colite ulcerosa che sono anti-TNF Inadeguate Responder (TOSCA)

Lo studio è progettato per mostrare una mancanza di effetto sui globuli bianchi circolanti nel liquido spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis - CIC
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine >=18 e =<75 anni
  • Per i soggetti MC: hsCRP > 5 mg/L e indice di Harvey-Bradshaw > 8 OPPURE quando l'HBI non può essere determinato (cioè se è presente uno stoma) o hsCRP < 5 mg/L allora: lesioni attive alla colonscopia o sigmoidoscopia flessibile o malattia di Crohn attiva alla Enterografia TC o RM
  • Per i soggetti con CU: diagnosi di CU > 3 mesi; deve avere un'endoscopia per confermare la malattia attiva durante lo screening; punteggio totale Mayo da 6 a 12 punti e malattia da moderata a grave all'endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • TBC o infezioni enteriche attive
  • Fistole entero vescicolari
  • Precedente uso di natalizumab o vedolizumab
  • Insufficienza cardiaca destra o sinistra inclusa disfunzione diastolica sintomatica o aumento inspiegabile della troponina I (>0,05 ng/mL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Interventi prima del trattamento. Braccio di controllo
Procedura: puntura lombare
2 punture lombari prima del trattamento; farmaco in studio 225 mg SC una volta al mese X 3 dosi.
Sperimentale: Coorte 2
Interventi prima e dopo 3 iniezioni mensili
Droga: puntura lombare
1 puntura lombare prima e dopo 3 dosi; farmaco in studio 225 mg SC una volta al mese X 3 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 2: conta assoluta dei linfociti al basale nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Linea di base
L'endpoint primario del CSF della coorte 2 era la variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti nel CSF dopo 3 dosi di PF-00547659. L'ipotesi per l'endpoint primario è stata valutata utilizzando la popolazione valutabile di CSF nella coorte 2. I campioni di CSF sono stati ottenuti tramite puntura lombare e analizzati mediante selezione cellulare attivata dalla fluorescenza (FACS) per la conta totale dei linfociti. Le punture lombari sono state eseguite da un medico altamente qualificato utilizzando un ago di calibro 20-22, preferibilmente un ago atraumatico.
Linea di base
Coorte 2: variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti nel liquido cerebrospinale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'endpoint primario del CSF della coorte 2 era la variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti nel CSF dopo 3 dosi di PF-00547659. L'ipotesi per l'endpoint primario è stata valutata utilizzando la popolazione valutabile di CSF nella coorte 2. I campioni di CSF sono stati ottenuti tramite puntura lombare e analizzati da FACS per la conta totale dei linfociti. Le punture lombari sono state eseguite da un medico altamente qualificato utilizzando un ago di calibro 20-22, preferibilmente un ago atraumatico.
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: numero totale di partecipanti con eventi avversi emergenti correlati al trattamento (EA), ritiri dovuti a eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE) non correlati alla puntura lombare durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Emergenti dal trattamento per questa misura sono gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 85 giorni (settimana 12) dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non gravi.
Basale fino alla settimana 12
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) a PF-00547659
Lasso di tempo: Giorno 1; Settimane 4, 8, 9-11 (solo coorte 2), 12, 20, 28 e 36; Ritiro anticipato
I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di ADA a PF-00547659. Sono stati segnalati i partecipanti che hanno mostrato risultati positivi per PF-00547659.
Giorno 1; Settimane 4, 8, 9-11 (solo coorte 2), 12, 20, 28 e 36; Ritiro anticipato
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione per gravità
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio/ritiro anticipato, fino alla settimana 12
Gli eventi avversi di reazione al sito di iniezione includono: irritazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, eruzione cutanea al sito di iniezione, contusione ed eritema.
Basale fino alla fine dello studio/ritiro anticipato, fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A7281008
  • 2011-001443-74 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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