Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte PF-00547659 na lymfocytech mozkomíšního moku u dobrovolníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří selhali nebo netolerovali anti-TNF (TOSCA)

11. května 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrické, fáze 1, otevřené hodnocení účinku PF-00547659 (monoklonální protilátka proti Madcam) na lymfocyty mozkomíšního moku (CSF) u dobrovolníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří jsou anti-TNFIneadekvátní CA (TOS)

Studie je navržena tak, aby prokázala nedostatečný účinek na bílé krvinky cirkulující v míšním moku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis - CIC
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy >=18 a =<75 let
  • U pacientů s CD: hsCRP > 5 mg/l a Harvey-Bradshawův index > 8 NEBO když nelze stanovit HBI (tj. je-li přítomna stomie) nebo hsCRP < 5 mg/l, pak: aktivní léze při kolonoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii nebo aktivní Crohnova choroba na CT nebo MR enterografie
  • Pro subjekty s UC: diagnóza UC > 3 měsíce; musí mít endoskopii k potvrzení aktivního onemocnění během screeningu; celkové mayo skóre 6 až 12 bodů a středně těžké až těžké onemocnění při endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • TBC nebo aktivní střevní infekce
  • Entero vezikulární píštěle
  • Předchozí použití natalizumabu nebo vedolizumabu
  • Selhání pravého nebo levého srdce včetně symptomatické diastolické dysfunkce nebo nevysvětlitelného zvýšení troponinu I (>0,05 ng/ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Intervence před léčbou. Ovládací rameno
Postup: lumbální punkce
2 lumbální punkce před ošetřením; studijní lék 225 mg SC jednou měsíčně X 3 dávky.
Experimentální: Kohorta 2
Intervence před a po 3 měsíčních injekcích
Lék: lumbální punkce
1 lumbální punkce před a po 3 dávkách; studijní lék 225 mg SC jednou měsíčně X 3 dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 2: Základní absolutní počet lymfocytů v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Základní linie
Primárním koncovým bodem CSF kohorty 2 byla procentní změna od výchozí hodnoty v absolutních počtech lymfocytů v CSF po 3 dávkách PF-00547659. Hypotéza pro primární cílový bod byla vyhodnocena pomocí hodnotitelné populace CSF v kohortě 2. Vzorky CSF byly získány lumbální punkcí a analyzovány fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk (FACS) pro celkový počet lymfocytů. Lumbální punkce byly prováděny vysoce kvalifikovaným lékařem pomocí jehly 20-22 gauge, nejlépe atraumatické jehly.
Základní linie
Kohorta 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů v CSF ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Primárním koncovým bodem CSF kohorty 2 byla procentní změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů v CSF po 3 dávkách PF-00547659. Hypotéza pro primární cílový bod byla vyhodnocena pomocí hodnotitelné populace CSF v kohortě 2. Vzorky CSF byly získány lumbální punkcí a analyzovány pomocí FACS na celkový počet lymfocytů. Lumbální punkce byly prováděny vysoce kvalifikovaným lékařem pomocí jehly 20-22 gauge, nejlépe atraumatické jehly.
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1 a 2: Celkový počet účastníků s nelumbální punkcí (LP) souvisejícími s léčbou – naléhavými nežádoucími příhodami (AE), vysazením kvůli AE a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Léčbu vyžadující pro toto opatření jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 85 dnů (týden 12) po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly vážné a nezávažné AE.
Základní stav do 12. týdne
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků, kteří vyvinuli protidrogové protilátky (ADA) k PF-00547659
Časové okno: Den 1; týdny 4, 8, 9-11 (pouze kohorta 2), 12, 20, 28 a 36; Předčasné stažení
Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost ADA k PF-00547659. Byli hlášeni účastníci, kteří vykazovali pozitivní výsledky pro PF-00547659.
Den 1; týdny 4, 8, 9-11 (pouze kohorta 2), 12, 20, 28 a 36; Předčasné stažení
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu podle závažnosti
Časové okno: Základní stav do konce studie/předčasného stažení, do 12. týdne
Mezi nežádoucí reakce v místě vpichu patří: podráždění v místě vpichu, bolest v místě vpichu, vyrážka v místě vpichu, pohmoždění a erytém.
Základní stav do konce studie/předčasného stažení, do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A7281008
  • 2011-001443-74 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení