Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer PF-00547659 på cerebrospinalvæske lymfocytter hos frivillige med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som svigtede eller ikke tolererede anti-TNF'er (TOSCA)

11. maj 2021 opdateret af: Shire

Et multicenter, fase 1, åben-label evaluering af effekten af ​​PF-00547659 (Anti Madcam monoklonalt antistof) på cerebrospinalvæske (CSF) lymfocytter hos frivillige med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som er anti-TNFIutilstrækkelige respondere (TOSCA)

Undersøgelsen er designet til at vise en manglende effekt på hvide blodlegemer, der cirkulerer i spinalvæsken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis - CIC
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder >=18 og =<75 år
  • For CD-personer: hsCRP > 5 mg/L og Harvey-Bradshaw Index > 8 ELLER når HBI ikke kan bestemmes (dvs. hvis stomi er til stede) eller hsCRP < 5 mg/L, så: aktive læsioner ved koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi eller aktiv Crohns sygdom på CT eller MR enterografi
  • For UC-personer: diagnose af UC > 3 måneder; skal have endoskopi for at bekræfte aktiv sygdom under screening; total mayo-score på 6 til 12 point og moderat til svær sygdom ved endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • TB eller aktive enteriske infektioner
  • Entero vesikulære fistler
  • Tidligere brug af natalizumab eller vedolizumab
  • Højre eller venstre hjertesvigt inklusive symptomatisk diastolisk dysfunktion eller uforklarlig stigning af troponin I (>0,05 ng/ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Indgreb før behandling. Kontrolarm
Procedure: lændepunktur
2 lumbale punkteringer før behandling; studielægemiddel 225mg SC en gang om måneden X 3 doser.
Eksperimentel: Kohorte 2
Interventioner før og efter 3 månedlige injektioner
Medicin: lændepunktur
1 lumbalpunktur før og efter 3 doser; studielægemiddel 225mg SC en gang om måneden X 3 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 2: Baseline absolut lymfocyttal i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Baseline
Det primære CSF-endepunkt for kohorte 2 var den procentvise ændring fra baseline i absolut lymfocyttal i CSF efter 3 doser af PF-00547659. Hypotesen for det primære endepunkt blev evalueret ved hjælp af den CSF-evaluerbare population i kohorte 2. CSF-prøver blev opnået via lumbalpunktur og analyseret ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) for totale lymfocyttal. Lumbalpunkteringer blev udført af en højt kvalificeret læge ved hjælp af en 20-22 gauge nål, fortrinsvis en atraumatisk nål.
Baseline
Kohorte 2: Procent ændring fra baseline i absolut lymfocyttal i CSF ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Det primære CSF-endepunkt for kohorte 2 var den procentvise ændring fra baseline i absolut lymfocyttal i CSF efter 3 doser af PF-00547659. Hypotesen for det primære endepunkt blev evalueret ved hjælp af den CSF-evaluerbare population i kohorte 2. CSF-prøver blev opnået via lumbalpunktur og analyseret af FACS for totale lymfocyttal. Lumbalpunkteringer blev udført af en højt kvalificeret læge ved hjælp af en 20-22 gauge nål, fortrinsvis en atraumatisk nål.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Samlet antal deltagere med ikke-lumbalpunktur (LP) relaterede behandlings-opståede bivirkninger (AE'er), abstinenser på grund af AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkaldende for dette mål er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 85 dage (uge 12) efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til uge 12
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere, der udviklede antistof-antistoffer (ADA'er) mod PF-00547659
Tidsramme: Dag 1; Uge 4, 8, 9-11 (kun kohorte 2), 12, 20, 28 og 36; Tidlig tilbagetrækning
Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse af ADA'er til PF-00547659. Deltagere, der viste positive resultater for PF-00547659, blev rapporteret.
Dag 1; Uge 4, 8, 9-11 (kun kohorte 2), 12, 20, 28 og 36; Tidlig tilbagetrækning
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning, op til uge 12
Reaktioner på injektionsstedet inkluderer: irritation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, kontusion og erytem.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning, op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A7281008
  • 2011-001443-74 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger