Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PF-00547659 na limfocytach płynu mózgowo-rdzeniowego u ochotników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie powiodło się lub nie tolerowali anty-TNF (TOSCA)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowa, faza 1, otwarta ocena wpływu PF-00547659 (przeciwciało monoklonalne przeciw wściekłości) na limfocyty płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u ochotników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie odpowiadają odpowiednio na TNF (TOSCA)

Badanie ma na celu wykazanie braku wpływu na białe krwinki krążące w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis - CIC
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety >=18 i =<75 lat
  • Dla osób z CD: hsCRP > 5 mg/L i Harvey-Bradshaw Index > 8 LUB gdy nie można określić HBI (tj. jeśli obecna jest stomia) lub hsCRP < 5 mg/L wtedy: aktywne zmiany w kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii lub aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna w Enterografia CT lub MR
  • Dla pacjentów z WZJG: diagnoza WZJG > 3 miesiące; musi mieć endoskopię, aby potwierdzić aktywną chorobę podczas badań przesiewowych; całkowity wynik Mayo od 6 do 12 punktów i umiarkowana do ciężkiej choroba w endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Gruźlica lub aktywne infekcje jelitowe
  • Entero pęcherzykowe przetoki
  • Wcześniejsze stosowanie natalizumabu lub wedolizumabu
  • Niewydolność prawego lub lewego serca, w tym objawowa dysfunkcja rozkurczowa lub niewyjaśnione zwiększenie stężenia troponiny I (>0,05 ng/ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Interwencje przed leczeniem. Ramię kontrolne
Procedura: nakłucie lędźwiowe
2 nakłucia lędźwiowe przed zabiegiem; badany lek 225 mg s.c. raz w miesiącu x 3 dawki.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Interwencje przed i po 3 comiesięcznych iniekcjach
Lek: nakłucie lędźwiowe
1 nakłucie lędźwiowe przed i po 3 dawkach; badany lek 225 mg s.c. raz w miesiącu x 3 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 2: Wyjściowa bezwzględna liczba limfocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym w płynie mózgowo-rdzeniowym kohorty 2 była procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym po 3 dawkach PF-00547659 w stosunku do wartości wyjściowych. Hipoteza pierwszorzędowego punktu końcowego została oceniona przy użyciu populacji płynu mózgowo-rdzeniowego podlegającej ocenie w kohorcie 2. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobrano przez nakłucie lędźwiowe i przeanalizowano metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) pod kątem całkowitej liczby limfocytów. Nakłucia lędźwiowe wykonywał wysoko wykwalifikowany lekarz, używając igły o rozmiarze 20-22, najlepiej igły atraumatycznej.
Linia bazowa
Kohorta 2: Zmiana procentowa bezwzględnej liczby limfocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Pierwszorzędowym punktem końcowym w płynie mózgowo-rdzeniowym w kohorcie 2 była procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym po 3 dawkach PF-00547659 w stosunku do wartości wyjściowych. Hipoteza pierwszorzędowego punktu końcowego została oceniona przy użyciu populacji podlegającej ocenie płynu mózgowo-rdzeniowego w kohorcie 2. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobrano przez nakłucie lędźwiowe i przeanalizowano metodą FACS pod kątem całkowitej liczby limfocytów. Nakłucia lędźwiowe wykonywał wysoko wykwalifikowany lekarz, używając igły o rozmiarze 20-22, najlepiej igły atraumatycznej.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1 i 2: Całkowita liczba uczestników z leczeniem niezwiązanym z nakłuciem lędźwiowym (LP) — nagłe zdarzenia niepożądane (AE), wycofanie z powodu AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem dla tego pomiaru to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 85 dni (tydzień 12) po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały poważne i nie-poważne AE.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) do PF-00547659
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 4, 8, 9-11 (tylko kohorta 2), 12, 20, 28 i 36; Wczesna wypłata
Próbki surowicy analizowano pod kątem obecności ADA według PF-00547659. Zgłoszono uczestników, którzy wykazali pozytywne wyniki dla PF-00547659.
Dzień 1; Tygodnie 4, 8, 9-11 (tylko kohorta 2), 12, 20, 28 i 36; Wczesna wypłata
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania/wczesnego wycofania, do tygodnia 12
AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia obejmują: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę w miejscu wstrzyknięcia, stłuczenie i rumień.
Linia bazowa do końca badania/wczesnego wycofania, do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A7281008
  • 2011-001443-74 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami