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Bewerten Sie PF-00547659 zu Lymphozyten aus zerebrospinaler Flüssigkeit bei Freiwilligen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die Anti-TNFs versagten oder nicht vertragen (TOSCA)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, offene Phase-1-Evaluierung der Wirkung von PF-00547659 (monoklonaler Anti-Madcam-Antikörper) auf die Lymphozyten der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Freiwilligen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die Anti-TNFIinadequate Responders (TOSCA) sind

Die Studie soll eine fehlende Wirkung auf die in der Rückenmarksflüssigkeit zirkulierenden weißen Blutkörperchen zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum,
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis - CIC
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III Klinische Abteilung fuer Gastroenterologie und

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >=18 und =<75 Jahre
  • Für Patienten mit Zöliakie: hsCRP > 5 mg/l und Harvey-Bradshaw-Index > 8 ODER wenn HBI nicht bestimmt werden kann (d. h. wenn ein Stoma vorhanden ist) oder hsCRP < 5 mg/l, dann: aktive Läsionen bei Koloskopie oder flexibler Sigmoidoskopie oder aktiver Morbus Crohn CT- oder MR-Enterographie
  • Für UC-Patienten: Diagnose von UC > 3 Monate; muss eine Endoskopie haben, um eine aktive Krankheit während des Screenings zu bestätigen; Gesamt-Mayo-Score von 6 bis 12 Punkten und mittelschwerer bis schwerer Erkrankung bei der Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • TB oder aktive Darminfektionen
  • Enterovesikuläre Fisteln
  • Vorherige Anwendung von Natalizumab oder Vedolizumab
  • Rechts- oder Linksherzinsuffizienz einschließlich symptomatischer diastolischer Dysfunktion oder ungeklärter Erhöhung von Troponin I (> 0,05 ng/ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Interventionen vor der Behandlung. Steuerarm
Verfahren: Lumbalpunktion
2 Lumbalpunktionen vor der Behandlung; Studienmedikament 225 mg SC einmal im Monat X 3 Dosen.
Experimental: Kohorte 2
Interventionen vor und nach 3 monatlichen Injektionen
Arzneimittel: Lumbalpunktion
1 Lumbalpunktion vor und nach 3 Dosen; Studienmedikament 225 mg SC einmal im Monat X 3 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2: Absolute Lymphozytenzahl zu Studienbeginn in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre CSF-Endpunkt von Kohorte 2 war die prozentuale Veränderung der absoluten Lymphozytenzahlen im CSF gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Dosen von PF-00547659. Die Hypothese für den primären Endpunkt wurde anhand der auswertbaren CSF-Population in Kohorte 2 bewertet. CSF-Proben wurden durch Lumbalpunktion entnommen und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) auf die Gesamtzahl der Lymphozyten analysiert. Lumbalpunktionen wurden von einem hochqualifizierten Arzt unter Verwendung einer 20–22-Gauge-Nadel, vorzugsweise einer atraumatischen Nadel, durchgeführt.
Grundlinie
Kohorte 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der absoluten Lymphozytenzahl im Liquor in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der primäre CSF-Endpunkt von Kohorte 2 war die prozentuale Veränderung der absoluten Lymphozytenzahlen im CSF gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Dosen von PF-00547659. Die Hypothese für den primären Endpunkt wurde unter Verwendung der auswertbaren CSF-Population in Kohorte 2 bewertet. CSF-Proben wurden durch Lumbalpunktion entnommen und durch FACS auf Gesamtlymphozytenzahlen analysiert. Lumbalpunktionen wurden von einem hochqualifizierten Arzt unter Verwendung einer 20–22-Gauge-Nadel, vorzugsweise einer atraumatischen Nadel, durchgeführt.
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs), die nicht mit einer Lumbalpunktion (LP) in Zusammenhang stehen, Abbrüchen aufgrund von UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Behandlungsbedingt für diese Maßnahme sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 85 Tage (Woche 12) nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten schwerwiegende und nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis Woche 12
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen PF-00547659 entwickelt haben
Zeitfenster: Tag 1; Wochen 4, 8, 9–11 (nur Kohorte 2), 12, 20, 28 und 36; Vorzeitige Auszahlung
Serumproben wurden auf das Vorhandensein von ADAs zu PF-00547659 analysiert. Teilnehmer, die positive Ergebnisse für PF-00547659 zeigten, wurden gemeldet.
Tag 1; Wochen 4, 8, 9–11 (nur Kohorte 2), 12, 20, 28 und 36; Vorzeitige Auszahlung
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Studienende/Vorzeitiger Austritt, bis Woche 12
Reaktionen an der Injektionsstelle Zu den unerwünschten Ereignissen gehören: Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Prellung und Erythem.
Baseline bis Studienende/Vorzeitiger Austritt, bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A7281008
  • 2011-001443-74 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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