이명 치료를 위한 기존의 반복적 경두개 자기 자극 (MagTIN)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
만성 이명 치료를 위한 기존의 반복적 경두개 자기 자극의 평가
연구자 연구의 목적은 만성 중증 이명 환자에서 기존의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 평가하는 것입니다.
rTMS의 안전성과 내약성을 제어하면서 rTMS의 효과를 특성화하기 위해 자기 "의사 투여" 수준이 4단계 증가하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 절차가 설계되었습니다.
다양한 rTMS 프로토콜을 12개월 후속 조치와 결합하고 효과 모델링을 사용하여 이 연구는 다음을 목표로 합니다. (i) 적절한 허용 오차로 rTMS 매개변수의 유효 값 지정; (ii) 예상되는 이점과 효과의 지속성을 결정합니다. (iii) 이러한 종류의 치료 관리의 실제 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 적절한 의학적 상태(신체 상태 분류 시스템의 ASA P1 또는 P2),
- 다음과 같은 특징이 있는 이명 비활성화(STSS > 8/16 또는 THQ > 50%): 지속적이고 주관적이며 박동성이 없습니다. 편측성(또는 편측성이 우세한 양측성), 만성(최소 1년 동안 지속), 최소 6개월 동안 복용한 일반적인 치료에 불응성;
- TMS에 대한 순진함;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 객관적인 이명 또는 치료 가능한 원인이 있는 이명;
- 두개내 또는 안구내 강자성 물질 또는 입자의 존재(치아 충전재 및 MRI 호환 등골 절제 보철물 제외)
- 심장 박동기 또는 기타 전자 임플란트(와우 임플란트 포함)
- 심각한 심장병 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태;
- 중추 신경계 장애, 두부 손상, 뇌졸중 또는 발작(소아 열성 발작 포함)의 개인력;
- 간질의 가족력;
- 항우울제 및 항정신병약과의 병용 약물;
- 임신 가능성;
- 알려진 밀실 공포증;
- rTMS 또는 뇌 MRI에 대한 기타 알려진 금기 사항;
- 해부학적 MRI 결과에 대한 정보 제공 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
48명의 피험자는 다음 조합 매개변수와 함께 활성 측두 rTMS를 받게 됩니다.
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이 연구는 한편으로는 활성 및 가짜 rTMS 사이의 비교와 다른 한편으로는 자기 "의사 용량"의 4가지 증가 수준 사이의 비교로 구성된 이중 절차를 기반으로 합니다.
각 수준은 활성 rTMS 그룹(12명의 환자) 또는 가짜 rTMS 그룹(4명의 환자)에 무작위로 할당된 16명의 환자로 구성됩니다.
한 수준에서 다른 수준으로의 전환은 테스트 수준에 대한 rTMS 세션의 내약성 검사를 담당하는 독립적인 감독 위원회에 의해 승인됩니다.
neuronavigated rTMS는 활성 또는 가짜 8자 코일을 사용하고 이명의 인지된 우세한 측면에 반대측인 기본 청각 피질을 통해 중앙에 위치합니다.
이 표적은 해부학적 뇌 MRI와 신경항법 뇌 시스템을 통해 위치를 찾습니다.
자극 매개변수에 따라 각 rTMS 세션은 5분에서 112분까지 지속될 수 있으며 전체 rTMS 개입은 1주에서 20주까지 지속될 수 있습니다.
후속 조치는 12개월에 걸쳐 진행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
16명의 피험자는 세션당 자극 수(300 또는 900)를 제외하고 활성 rTMS와 동일한 매개변수 조합이 적용된 가짜 rTMS를 받게 됩니다.
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활성 rTMS와 동일한 사운드 레벨이지만 자기장이 강하게 감쇠됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 등급 척도(이명의 주관적인 크기)를 사용하여 시간 경과에 따라 측정된 이명 인식의 기준선으로부터의 변화
기간: 과목 등록시; 개입 전 2주 동안 매일; 각 rTMS 세션 전후, 매주 말과 개입 종료 시 한 번; 추적 관찰 중: 6개월 동안 주 2회, 중재 종료 후 1년 동안
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등록과 rTMS 개입 사이의 시간은 피험자마다 다를 것입니다(예상 평균 4개월). 프로토콜에 따라 중재 종료는 1주, 4주, 5주 또는 20주 종료에 해당합니다(참조로 rTMS의 첫 번째 날).
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과목 등록시; 개입 전 2주 동안 매일; 각 rTMS 세션 전후, 매주 말과 개입 종료 시 한 번; 추적 관찰 중: 6개월 동안 주 2회, 중재 종료 후 1년 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 및 비특이 부작용에 대한 반구조적 인터뷰를 통해 평가된 rTMS의 내성
기간: 첫 번째 rTMS 세션 후; 다음 각 세션 전후 및 개입 기간 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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프로토콜에 따라 중재 종료는 1주차, 4주차, 5주차 또는 20주차의 끝(참조로서 rTMS의 첫날)에 해당합니다.
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첫 번째 rTMS 세션 후; 다음 각 세션 전후 및 개입 기간 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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음청청력검사(순음 평균)를 통해 평가된 청각 상태
기간: 과목 등록시; 첫 번째 rTMS 세션 전과 마지막 rTMS 세션 후(모든 유형의 프로토콜용) 및 rTMS의 5개 세션마다(긴 프로토콜용)
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등록과 rTMS 개입 사이의 시간은 피험자마다 다를 것입니다(예상 평균 4개월).
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과목 등록시; 첫 번째 rTMS 세션 전과 마지막 rTMS 세션 후(모든 유형의 프로토콜용) 및 rTMS의 5개 세션마다(긴 프로토콜용)
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다차원 자가진단을 통해 측정한 이명의 중증도 변화: 주관적 이명 중증도 척도(STSS)
기간: 과목 등록시; 첫 번째 rTMS 세션 전, 개입 기간 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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프로토콜에 따라 개입의 중간(각각 종료)은 3일, 12일, 3주 시작 또는 11주 시작(각각 1주, 4주, 5주 또는 20주 종료)에 해당합니다. 참조로 rTMS의
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과목 등록시; 첫 번째 rTMS 세션 전, 개입 기간 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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다차원 자가 설문지를 통해 측정한 이명 관련 핸디캡 변화: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
기간: 과목 등록시; rTMS 개입 기간의 시작, 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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과목 등록시; rTMS 개입 기간의 시작, 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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다차원 자가 설문지를 통해 측정한 청각과민의 변화: 청각 과민성 설문지
기간: 과목 등록시; rTMS 개입 기간의 시작, 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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과목 등록시; rTMS 개입 기간의 시작, 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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2차원 자가 설문지를 통해 측정한 불안 및 우울의 변화: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 과목 등록시; rTMS 개입 기간의 시작, 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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과목 등록시; rTMS 개입 기간의 시작, 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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다차원적인 자가 설문지를 통해 평가되는 성격: Mini-Mult(MMPI의 약식)
기간: 과목 등록 시
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등록과 rTMS 개입 사이의 시간은 피험자마다 다를 것입니다(예상 평균 4개월).
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과목 등록 시
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심리음향 측정을 통해 특성화된 이명 스펙트럼(음량 및 음조)의 변화: 이명 측정
기간: 과목 등록시; rTMS 개입 기간의 시작, 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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과목 등록시; rTMS 개입 기간의 시작, 중간 및 종료 시; 중재 시작 후 1주, 4주 또는 5주 및 20주; 개입 종료 후 1, 3, 6개월 및 1년
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짧은 자가 설문지를 통해 평가되는 동기 수준(Likert 유형 척도)
기간: 개입 기간 시작 시(첫 번째 rTMS 세션 전)(1일차)
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개입 기간 시작 시(첫 번째 rTMS 세션 전)(1일차)
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짧은 자체 설문지를 통해 평가된 만족도(Likert 유형 척도) 시간 프레임: SMTr 개입 종료 시
기간: 개입 기간 종료 시(1주, 4주, 5주 또는 20주 종료 시, rTMS의 첫 번째 날을 기준으로 함)
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개입 기간 종료 시(1주, 4주, 5주 또는 20주 종료 시, rTMS의 첫 번째 날을 기준으로 함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) noise: a relevance for tinnitus treatment? Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):655-6. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.006. Epub 2012 Feb 22. No abstract available.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation noise levels: methodological implications for tinnitus treatment. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1156-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d37d.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation: hearing safety considerations. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.005. Epub 2011 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .