Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu tinnitu (MagTIN)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Posouzení konvenční opakované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu chronického tinnitu

Cílem výzkumné studie je posoudit konvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) u pacientů s chronickým těžkým tinnitem. Byl navržen randomizovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný postup se čtyřmi zvyšujícími se úrovněmi magnetické „pseudodávky“, aby se charakterizovala účinnost rTMS při současné kontrole její bezpečnosti a snášenlivosti. Kombinací různých protokolů rTMS s dvanáctiměsíčním sledováním a použitím modelování efektů je cílem studie: (i) specifikovat efektivní hodnoty parametrů rTMS s přiměřenou tolerancí; (ii) určit očekávaný přínos a trvání účinku; (iii) posoudit praktickou proveditelnost tohoto druhu terapeutického řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let;
  • Přiměřený zdravotní stav (ASA P1 nebo P2 v systému klasifikace fyzického stavu);
  • Blokující tinnitus (STSS > 8/16 nebo THQ > 50 %) s následujícími charakteristikami: kontinuální, subjektivní, nepulzující; jednostranné (nebo oboustranné s jednostrannou převahou), chronické (trvání alespoň jeden rok), refrakterní na obvyklou léčbu po dobu alespoň šesti měsíců;
  • Naivní ohledně TMS;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus nebo tinnitus s léčitelnou příčinou;
  • Přítomnost intrakraniálního nebo intraokulárního feromagnetického materiálu nebo částic (s výjimkou zubních výplní a stapedektomické protézy kompatibilní s MRI);
  • Kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty (včetně kochleárního implantátu);
  • vážné srdeční onemocnění nebo jiný nestabilní závažný zdravotní stav;
  • Osobní anamnéza poruchy centrálního nervového systému, poranění hlavy, mrtvice nebo záchvaty (včetně dětských febrilních křečí);
  • Familiární anamnéza epilepsie;
  • Současná léčba s antidepresivy a antipsychotiky;
  • Možnost těhotenství;
  • Známá klaustrofobie;
  • Jiné známé kontraindikace rTMS nebo MRI mozku;
  • Odmítnutí být informován o výsledcích anatomické MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rTMS

48 subjektů obdrží aktivní dočasný rTMS, aplikovaný s následujícími kombinovanými parametry:

  • intenzita: 100 % klidového motorického prahu
  • stimulační frekvence: nízkofrekvenční kontinuální stimulace (0,5 nebo 1 Hz) nebo vysokofrekvenční stimulační vlaky (4 nebo 12 Hz)
  • počet stimulací na sezení: 300, 900 nebo 1800 na sezení
  • počet relací za týden: rozložený / protokol s nízkou hustotou (1 za týden) nebo hustý / protokol s vysokou hustotou (5 za týden)
  • celkový počet sezení pro celý zásah: krátký protokol (5 sezení) nebo dlouhý protokol (20 sezení).
Přístroj: transkraniální magnetický stimulátor (třída 2b) Medtronic © MagPro X100 (s MagOption) stimulátor a Butterfly Coil MCF-B65 (obrázek-8 cívka s kapalinovým chlazením)
Studie je založena na duálním postupu sestávajícím z porovnání mezi aktivní a falešnou rTMS na jedné straně a mezi čtyřmi zvyšujícími se úrovněmi magnetické „pseudodávky“ na straně druhé. Každá úroveň zahrnuje 16 pacientů náhodně přiřazených do skupiny s aktivní rTMS (12 pacientů) nebo skupiny s falešnou rTMS (4 pacienti). Přechod z jedné úrovně do druhé povoluje nezávislá dozorčí komise pověřená kontrolou snášenlivosti relací rTMS pro testovanou úroveň. Neuronově navigovaný rTMS používá buď aktivní nebo falešnou osmičkovou cívku a je centrován nad primární sluchovou kůrou kontralaterálně k vnímané převládající straně tinnitu. Tento cíl je lokalizován prostřednictvím anatomické MRI mozku a neuronavigovaného mozkového systému. Podle parametrů stimulace může každé sezení rTMS trvat od 5 do 112 minut a celá intervence rTMS od 1 do 20 týdnů. Sledování je rozloženo do dvanácti měsíců.
Ostatní jména:
  • Medtronic © MagPro X100 (s MagOption) stimulátor a Butterfly Coil MCF-B65 (obrázek-8 cívka s kapalinovým chlazením)
Falešný srovnávač: Sham rTMS
16 subjektů obdrží simulovanou rTMS, aplikovanou se stejnou kombinací parametrů jako aktivní rTMS, s výjimkou počtu stimulací na relaci (300 nebo 900)
Přístroj: Falešný transkraniální magnetický stimulátor Medtronic © MagPro X100 (stíněná osmičková cívka s kapalinovým chlazením)
Stejná hladina zvuku jako aktivní rTMS, ale magnetické pole silně utlumené
Ostatní jména:
  • Medtronic © MagPro X100 (s MagOption) stimulátor a Placebo Butterfly Coil MCF-P-B65 (stíněná cívka číslo 8 s kapalinovým chlazením)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání tinnitu, měřená v průběhu času pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice (subjektivní hlasitost tinnitu)
Časové okno: Při zápisu předmětu; denně po dobu 2 týdnů před intervencí; před a po každém sezení rTMS, jednou na konci každého týdne a na konci intervence; během sledování: 2x týdně po dobu 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Doba mezi zápisem a intervencí rTMS se bude lišit od jednoho subjektu k druhému (očekávaný průměr 4 měsíce); v závislosti na protokolu konec intervence odpovídá konci týdne 1, 4, 5 nebo 20 (první den rTMS jako referenční)
Při zápisu předmětu; denně po dobu 2 týdnů před intervencí; před a po každém sezení rTMS, jednou na konci každého týdne a na konci intervence; během sledování: 2x týdně po dobu 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance rTMS, hodnocená prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru o specifických a nespecifických nežádoucích účincích
Časové okno: Po první relaci rTMS; před a po každém následujícím sezení a na konci období intervence; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
V závislosti na protokolu konec intervence odpovídá konci týdne 1, 4, 5 nebo 20 (první den rTMS jako referenční)
Po první relaci rTMS; před a po každém následujícím sezení a na konci období intervence; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Sluchový stav, hodnocený pomocí tonální audiometrie (průměr čistého tónu)
Časové okno: Při zápisu předmětu; před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS (pro všechny typy protokolů) a každých pět relací rTMS (pro dlouhé protokoly)
Doba mezi zápisem a intervencí rTMS se bude lišit od jednoho subjektu k druhému (očekávaný průměr 4 měsíce)
Při zápisu předmětu; před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS (pro všechny typy protokolů) a každých pět relací rTMS (pro dlouhé protokoly)
Změna závažnosti tinnitu, měřená pomocí vícerozměrného sebedotazníku: Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS)
Časové okno: Při zápisu předmětu; před prvním sezením rTMS, uprostřed a na konci období intervence; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
V závislosti na protokolu odpovídá střed (respektive konec) intervence 3. dni, 12. dni, začátku 3. týdne nebo začátku 11. týdne (respektive konci 1., 4., 5. nebo 20. týdne), přičemž první den rTMS jako reference
Při zápisu předmětu; před prvním sezením rTMS, uprostřed a na konci období intervence; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Změna handicapu souvisejícího s tinnitem, měřená pomocí vícerozměrného sebedotazníku: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Časové okno: Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Změna hyperakuze měřená pomocí multidimenzionálního sebedotazníku: Dotazník sluchové hypersenzitivity
Časové okno: Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Změna úzkosti a deprese, měřená pomocí dvourozměrného sebedotazníku: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Osobnost hodnocená prostřednictvím vícerozměrného sebedotazníku: Mini-Mult (krátká forma MMPI)
Časové okno: Při zápisu předmětu
Doba mezi zápisem a intervencí rTMS se bude lišit od jednoho subjektu k druhému (očekávaný průměr 4 měsíce)
Při zápisu předmětu
Změna spektra tinnitu (hlasitost a výška tónu), charakterizovaná pomocí psychoakustických měření: tinnitometrie
Časové okno: Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Úroveň motivace, hodnocená pomocí krátkého sebedotazníku (škála Likertova typu)
Časové okno: Na začátku období intervence (před první relací rTMS) (den 1)
Na začátku období intervence (před první relací rTMS) (den 1)
Míra spokojenosti, hodnocená pomocí krátkého sebedotazníku (škála Likertova typu) Časový rámec: Na konci intervence SMTr
Časové okno: Na konci období intervence (konec 1., 4., 5. nebo 20. týdne, s prvním dnem rTMS jako referenčním)
Na konci období intervence (konec 1., 4., 5. nebo 20. týdne, s prvním dnem rTMS jako referenčním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004.365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení