Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva convenzionale per il trattamento dell'acufene (MagTIN)
Valutazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva convenzionale per il trattamento dell'acufene cronico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: stimolatore magnetico transcranico (classe 2b) Medtronic © MagPro X100 (con MagOption) stimolatore e Butterfly Coil MCF-B65 (bobina a 8 con raffreddamento a liquido)
- Dispositivo: Simulato stimolatore magnetico transcranico Medtronic © MagPro X100 (bobina schermata a figura 8 con raffreddamento a liquido)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69437
- Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Condizione medica adeguata (ASA P1 o P2 nel sistema di classificazione dello stato fisico);
- Tinnito invalidante (STSS > 8/16 o THQ > 50%), con le seguenti caratteristiche: continuo, soggettivo, non pulsatile; unilaterale (o bilaterale con predominanza unilaterale), cronico (durata per almeno un anno), refrattario ai trattamenti abituali assunti per almeno sei mesi;
- Ingenuo per quanto riguarda TMS;
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tinnito oggettivo o tinnito con causa trattabile;
- Presenza di materiale o particelle ferromagnetiche intracraniche o intraoculari (ad eccezione delle otturazioni dentali e delle protesi per stapedectomia compatibili con la risonanza magnetica);
- Pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici (compreso l'impianto cocleare);
- Malattia cardiaca grave o altra condizione medica importante instabile;
- Anamnesi personale di disturbo del sistema nervoso centrale, trauma cranico, ictus o convulsioni (incluse convulsioni febbrili infantili);
- Storia familiare di epilessia;
- Farmaci concomitanti con antidepressivi e antipsicotici;
- Possibilità di gravidanza;
- Claustrofobia nota;
- Altre controindicazioni note alla rTMS o alla risonanza magnetica cerebrale;
- Rifiuto di essere informato sui risultati della risonanza magnetica anatomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTM attivo
48 soggetti riceveranno rTMS temporale attivo, applicato con i seguenti parametri combinati:
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Lo studio si basa su una duplice procedura consistente nel confronto tra rTMS attivo e sham da un lato e tra quattro livelli crescenti di "pseudo-dose" magnetica dall'altro.
Ogni livello comprende 16 pazienti assegnati in modo casuale al gruppo rTMS attivo (12 pazienti) o al gruppo rTMS sham (4 pazienti).
Il passaggio da un livello all'altro è autorizzato da un comitato di vigilanza indipendente incaricato di verificare la tollerabilità delle sessioni rTMS per il livello testato.
La rTMS neuronavigata utilizza una bobina a otto attiva o fittizia ed è centrata sulla corteccia uditiva primaria controlaterale al lato predominante percepito dell'acufene.
Questo obiettivo è localizzato attraverso la risonanza magnetica cerebrale anatomica e il sistema cerebrale neuronavigato.
In base ai parametri di stimolazione, ogni sessione rTMS può durare da 5 a 112 minuti e l'intero intervento rTMS da 1 a 20 settimane.
Il follow-up è distribuito su dodici mesi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
16 soggetti riceveranno una rTMS fittizia, applicata con la stessa combinazione di parametri della rTMS attiva, ad eccezione del numero di stimolazioni per sessione (300 o 900)
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Stesso livello sonoro dell'rTMS attivo, ma campo magnetico fortemente attenuato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella percezione dell'acufene, misurata nel tempo utilizzando una scala di valutazione analogica visiva (volume soggettivo dell'acufene)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; quotidianamente per 2 settimane prima dell'intervento; prima e dopo ogni sessione rTMS, una volta alla fine di ogni settimana e alla fine dell'intervento; durante il follow-up: due volte a settimana per 6 mesi e 1 anno dopo la fine dell'intervento
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Il tempo che intercorre tra l'iscrizione e l'intervento rTMS varierà da un soggetto all'altro (media prevista di 4 mesi); a seconda del protocollo, la fine dell'intervento corrisponde alla fine della settimana 1, 4, 5 o 20 (primo giorno di rTMS come riferimento)
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All'iscrizione del soggetto; quotidianamente per 2 settimane prima dell'intervento; prima e dopo ogni sessione rTMS, una volta alla fine di ogni settimana e alla fine dell'intervento; durante il follow-up: due volte a settimana per 6 mesi e 1 anno dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza della rTMS, valutata attraverso un'intervista semi-strutturata su eventi avversi specifici e aspecifici
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione rTMS; prima e dopo ogni seduta successiva e al termine del periodo di intervento; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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A seconda del protocollo, la fine dell'intervento corrisponde alla fine della settimana 1, 4, 5 o 20 (primo giorno di rTMS come riferimento)
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Dopo la prima sessione rTMS; prima e dopo ogni seduta successiva e al termine del periodo di intervento; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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Stato uditivo, valutato mediante audiometria tonale (media del tono puro)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; prima della prima sessione rTMS e dopo l'ultima sessione rTMS (per tutti i tipi di protocolli), e ogni cinque sessioni di rTMS (per protocolli lunghi)
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Il tempo che intercorre tra l'iscrizione e l'intervento rTMS varierà da un soggetto all'altro (media prevista di 4 mesi)
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All'iscrizione del soggetto; prima della prima sessione rTMS e dopo l'ultima sessione rTMS (per tutti i tipi di protocolli), e ogni cinque sessioni di rTMS (per protocolli lunghi)
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Variazione della gravità dell'acufene, misurata attraverso un auto-questionario multidimensionale: scala soggettiva di gravità dell'acufene (STSS)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; prima della prima sessione rTMS, a metà e alla fine del periodo di intervento; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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A seconda del protocollo, metà (rispettivamente, fine) dell'intervento corrisponde al giorno 3, giorno 12, inizio della settimana 3 o inizio della settimana 11 (rispettivamente, fine della settimana 1, 4, 5 o 20), con il primo giorno di rTMS come riferimento
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All'iscrizione del soggetto; prima della prima sessione rTMS, a metà e alla fine del periodo di intervento; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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Variazione dell'handicap correlato all'acufene, misurata attraverso un autoquestionario multidimensionale: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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Variazione dell'iperacusia, misurata attraverso un autoquestionario multidimensionale: Auditory Hypersensitivity Questionnaire
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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Variazione dell'ansia e della depressione, misurata attraverso un auto-questionario bidimensionale: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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Personalità, valutata attraverso un autoquestionario multidimensionale: Mini-Mult (forma abbreviata dell'MMPI)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto
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Il tempo che intercorre tra l'iscrizione e l'intervento rTMS varierà da un soggetto all'altro (media prevista di 4 mesi)
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All'iscrizione del soggetto
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Variazione dello spettro dell'acufene (volume e tono), caratterizzato attraverso misurazioni psicoacustiche: tinnitometria
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
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Livello di motivazione, valutato attraverso un breve autoquestionario (scala tipo Likert)
Lasso di tempo: All'inizio del periodo di intervento (prima della prima sessione rTMS) (giorno 1)
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All'inizio del periodo di intervento (prima della prima sessione rTMS) (giorno 1)
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Grado di soddisfazione, valutato attraverso un breve autoquestionario (scala tipo Likert) Tempistica: Al termine dell'intervento SMTr
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento (fine della settimana 1, 4, 5 o 20, con il primo giorno di rTMS come riferimento)
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Alla fine del periodo di intervento (fine della settimana 1, 4, 5 o 20, con il primo giorno di rTMS come riferimento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) noise: a relevance for tinnitus treatment? Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):655-6. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.006. Epub 2012 Feb 22. No abstract available.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation noise levels: methodological implications for tinnitus treatment. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1156-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d37d.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation: hearing safety considerations. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.005. Epub 2011 Jul 26.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004.365
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