Konventionel gentagen transkraniel magnetisk stimulering til tinnitusbehandling (MagTIN)
Vurdering af konventionel repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til behandling af kronisk tinnitus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år;
- Tilstrækkelig medicinsk tilstand (ASA P1 eller P2 i fysisk statusklassifikationssystem);
- Invaliderende tinnitus (STSS > 8/16 eller THQ > 50%), med følgende karakteristika: kontinuerlig, subjektiv, ikke-pulserende; unilateral (eller bilateral med unilateral dominans), kronisk (varighed i mindst et år), refraktær for sædvanlige behandlinger taget i mindst seks måneder;
- Naiv med hensyn til TMS;
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar årsag;
- Tilstedeværelse af intrakranielt eller intraokulært ferromagnetisk materiale eller partikler (med undtagelse af tandfyldninger og MRI-kompatibel stapektomiprotese);
- Pacemaker eller andre elektroniske implantater (inklusive cochleaimplantat);
- Alvorlig hjertesygdom eller anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand;
- Personlig historie med lidelse i centralnervesystemet, hovedskade, slagtilfælde eller kramper (inklusive feberkramper i barndommen);
- Familiehistorie med epilepsi;
- Samtidig medicinering med antidepressiva og antipsykotika;
- Mulighed for graviditet;
- Kendt klaustrofobi;
- Andre kendte kontraindikationer til rTMS eller hjerne-MR;
- Afvisning af at blive informeret om resultaterne af anatomisk MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv rTMS
48 forsøgspersoner vil modtage aktiv tidsmæssig rTMS, anvendt med følgende kombinerede parametre:
|
Undersøgelsen er baseret på en dobbelt procedure bestående af sammenligninger mellem aktiv og sham rTMS på den ene side og mellem fire stigende niveauer af magnetisk "pseudo-dosis" på den anden side.
Hvert niveau omfatter 16 patienter tilfældigt tildelt aktiv rTMS-gruppe (12 patienter) eller sham rTMS-gruppe (4 patienter).
Overgangen fra et niveau til et andet er godkendt af et uafhængigt tilsynsudvalg, der har til opgave at kontrollere tolerabiliteten af rTMS-sessioner for det testede niveau.
Den neuronavigerede rTMS bruger enten aktiv eller falsk ottetalsspole og er centreret over den primære auditive cortex kontralateralt til den opfattede dominerende side af tinnitus.
Dette mål er lokaliseret gennem anatomisk hjerne-MRI og neuronavigeret hjernesystem.
Ifølge stimulationsparametrene kan hver rTMS-session vare fra 5 til 112 minutter og hele rTMS-interventionen fra 1 til 20 uger.
Opfølgningen er fordelt over tolv måneder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
16 forsøgspersoner vil modtage sham rTMS, anvendt med den samme kombination af parametre som aktiv rTMS, bortset fra antallet af stimulationer pr. session (300 eller 900)
|
Samme lydniveau som aktiv rTMS, men magnetfelt stærkt dæmpet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tinnitusopfattelse, målt over tid ved hjælp af en visuel analog vurderingsskala (subjektiv lydstyrke af tinnitus)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; dagligt i 2 uger før interventionen; før og efter hver rTMS-session, én gang i slutningen af hver uge og ved slutningen af interventionen; under opfølgning: 2 gange om ugen i 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
Tiden mellem tilmelding og rTMS-intervention vil variere fra et emne til et andet (forventet gennemsnit på 4 måneder); afhængigt af protokollen svarer slutningen af interventionen til slutningen af uge 1, 4, 5 eller 20 (første dag af rTMS som reference)
|
Ved fagtilmelding; dagligt i 2 uger før interventionen; før og efter hver rTMS-session, én gang i slutningen af hver uge og ved slutningen af interventionen; under opfølgning: 2 gange om ugen i 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance over for rTMS, evalueret gennem et semistruktureret interview om specifikke og uspecifikke bivirkninger
Tidsramme: Efter den første rTMS session; før og efter hver efterfølgende session og ved slutningen af interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
Afhængigt af protokollen svarer slutningen af interventionen til slutningen af uge 1, 4, 5 eller 20 (første dag af rTMS som reference)
|
Efter den første rTMS session; før og efter hver efterfølgende session og ved slutningen af interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
|
Auditiv status, evalueret gennem tonal audiometri (gennemsnit af ren tone)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session (for alle typer protokoller) og hver femte session med rTMS (for lange protokoller)
|
Tiden mellem tilmelding og rTMS-intervention vil variere fra et emne til et andet (forventet gennemsnit på 4 måneder)
|
Ved fagtilmelding; før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session (for alle typer protokoller) og hver femte session med rTMS (for lange protokoller)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af tinnitus, målt gennem et multidimensionelt selvspørgeskema: Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; før den første rTMS-session, i midten og i slutningen af interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
Afhængigt af protokollen svarer midten (henholdsvis slutningen) af interventionen til dag 3, dag 12, begyndelsen af uge 3 eller begyndelsen af uge 11 (henholdsvis slutningen af uge 1, 4, 5 eller 20), med den første dag af rTMS som reference
|
Ved fagtilmelding; før den første rTMS-session, i midten og i slutningen af interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
|
Ændring i handicap relateret til tinnitus, målt gennem et multidimensionelt selvspørgeskema: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
|
|
Ændring i hyperakusis, målt gennem et multidimensionelt selvspørgeskema: Auditivt overfølsomhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
|
|
Ændring i angst og depression, målt gennem et todimensionelt selvspørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
|
|
Personlighed, vurderet gennem et multidimensionelt selvspørgeskema: Mini-Mult (kort form af MMPI)
Tidsramme: Ved fagtilmelding
|
Tiden mellem tilmelding og rTMS-intervention vil variere fra et emne til et andet (forventet gennemsnit på 4 måneder)
|
Ved fagtilmelding
|
|
Ændring i tinnitusspektrum (lydstyrke og tonehøjde), karakteriseret ved psykoakustiske målinger: tinnitometri
Tidsramme: Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
|
|
|
Motivationsniveau, vurderet gennem et kort selvspørgeskema (skala af Likert-typen)
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionsperioden (før den første rTMS-session) (dag 1)
|
Ved begyndelsen af interventionsperioden (før den første rTMS-session) (dag 1)
|
|
|
Tilfredshedsgrad, vurderet gennem et kort selvspørgeskema (skala af Likert-typen) Tidsramme: Ved afslutningen af SMTr-intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden (slutningen af uge 1, 4, 5 eller 20, med den første dag af rTMS som reference)
|
Ved afslutningen af interventionsperioden (slutningen af uge 1, 4, 5 eller 20, med den første dag af rTMS som reference)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) noise: a relevance for tinnitus treatment? Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):655-6. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.006. Epub 2012 Feb 22. No abstract available.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation noise levels: methodological implications for tinnitus treatment. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1156-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d37d.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation: hearing safety considerations. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.005. Epub 2011 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004.365
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .