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건강한 여성의 3개 해부학적 부위에 대한 AG200-15 경피 패치의 약동학 연구

2018년 7월 3일 업데이트: Agile Therapeutics

건강한 여성 지원자의 3개 해부학적 부위(복부, 둔부 및 상체)에 매주 적용한 Agile TCDS AG200-15의 약동학 연구

이것은 3주간 적용에 대한 약동학 및 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

세 가지 다른 해부학적 부위(복부, 둔부 및 상반신)에 적용한 후 AG200-15의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 약동학 연구.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~45세의 건강한 여성
  • 체질량 지수 18 - 32, 체중 ≥ 110lbs.
  • 가임기이거나 이전에 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 이미 받은 경우 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
  • 패치를 적용하기 48시간 전부터 각 치료 기간이 끝날 때까지 알코올 및 자몽 주스의 사용을 자제할 의향이 있음
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
  • 정상 범위 내의 헤모글로빈.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • Papanicolaou(Pap) 클래스 III 이상의 자궁경부 세포학 도말 또는 낮은 등급의 편평 상피내 병변(SIL) 이상의 Bethesda System 보고서
  • 흡연
  • 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90mmHg)
  • 진성 당뇨병
  • 국소 신경학적 증상을 동반한 두통의 병력
  • 작년에 임상적으로 의미 있는 우울증의 현재 또는 과거력
  • 간기능 이상을 동반한 급성 또는 만성 간세포질환
  • 정맥 및 동맥 혈전성 및 혈전 색전성 장애, 혈관 질환, 대뇌 혈관 또는 관상 동맥 질환의 병력 또는 기존
  • 호르몬 피임약(바르비튜레이트, 보센탄, 카바마제핀, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥스카바제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 토피라메이트 및 HIV 프로테아제 억제제 포함)의 효능을 방해할 수 있는 약물의 만성 사용 또는 이러한 약물의 사용 스크리닝 방문 전 최근 3개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복부, 둔부, 상반신

패치는 복부, 엉덩이, 가슴을 제외한 상반신에 부착되었습니다.

개입: AG200-15 패치
의약품: AG200-15
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. . 연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다. 각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 피임 전달 시스템
실험적: 복부, 상반신, 둔부

패치는 복부, 가슴을 제외한 상체, 그 다음 엉덩이에 부착되었습니다.

개입: AG200-15 패치
의약품: AG200-15
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. . 연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다. 각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 피임 전달 시스템
실험적: 엉덩이, 복부, 상반신

패치는 엉덩이, 복부, 그리고 가슴을 제외한 상반신에 부착되었습니다.

개입: AG200-15 패치
의약품: AG200-15
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. . 연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다. 각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 피임 전달 시스템
실험적: 엉덩이, 상반신, 복부,

패치를 엉덩이, 가슴을 제외한 상체, 복부 순으로 붙였습니다.

개입: AG200-15 패치
의약품: AG200-15
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. . 연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다. 각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 피임 전달 시스템
실험적: 상반신, 복부, 둔부

가슴, 복부, 엉덩이를 제외한 상반신에 패치를 부착했습니다.

개입: AG200-15 패치
의약품: AG200-15
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. . 연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다. 각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 피임 전달 시스템
실험적: 상반신, 둔부, 복부

패치는 가슴, 엉덩이, 복부를 제외한 상반신에 부착되었습니다.

개입: AG200-15 패치
의약품: AG200-15
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. . 연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다. 각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피 피임 전달 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태 농도(Css)(48-168) LNG용 프로필
기간: 6주
약동학(PK) 샘플링은 각 해부학적 위치에 노출된 후 수행됩니다. PK 평가는 하기 시점에서 수행하였다: 시간(투약 직전) 및 3시간, 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일), 120시간 패치 적용 후 시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
6주
정상 상태 농도(Css)(48-168) EE용 프로필
기간: 6주
약동학(PK) 샘플링은 각 해부학적 위치에 노출된 후 수행됩니다. PK 평가는 하기 시점에서 수행하였다: 시간(투약 직전) 및 3시간, 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일), 120시간 패치 적용 후 시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
6주
플라즈마 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역(0-168) LNG에 대한 프로필
기간: 6주
약동학(PK) 샘플링은 각 해부학적 위치에 노출된 후 수행됩니다. PK 평가는 하기 시점에서 수행하였다: 시간(투약 직전) 및 3시간, 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일), 120시간 패치 적용 후 시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
6주
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC)(0-168) EE에 대한 프로필
기간: 6주
약동학(PK) 샘플링은 각 해부학적 위치에 노출된 후 수행됩니다. PK 평가는 하기 시점에서 수행하였다: 시간(투약 직전) 및 3시간, 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일), 120시간 패치 적용 후 시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Agile Therapeutics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATI-CL15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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