Estudio farmacocinético del parche transdérmico AG200-15 en tres sitios anatómicos en mujeres sanas
3 de julio de 2018 actualizado por: Agile Therapeutics
Un estudio farmacocinético del Agile TCDS AG200-15 después de la aplicación semanal en tres sitios anatómicos (abdomen, glúteos y parte superior del torso) en voluntarias sanas
Este es un estudio de farmacocinética y seguridad durante 3 aplicaciones semanales.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio farmacocinético para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de AG200-15 luego de su aplicación en tres sitios anatómicos diferentes (abdomen, glúteos y parte superior del torso).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, de 18 a 45 años
- Índice de masa corporal 18 - 32 y peso ≥ 110 lbs.
- Dispuesto a usar un método anticonceptivo no hormonal si está en edad fértil, o si ya se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral o histerectomía previa.
- Dispuesto a abstenerse de usar alcohol y jugo de toronja desde las 48 horas anteriores a la aplicación del parche hasta la finalización de cada período de tratamiento
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hemoglobina dentro del rango normal.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado
- Un frotis de citología cervical de Papanicolaou (Pap) clase III o mayor o un informe del Sistema Bethesda de lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (SIL) o mayor
- De fumar
- Hipertensión (presión arterial >140 mm Hg sistólica y/o >90 mm Hg diastólica)
- diabetes mellitus
- Antecedentes de cefaleas con síntomas neurológicos focales
- Actual o antecedentes de depresión clínicamente significativa en el último año
- Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal
- Historial o existente de trastorno trombótico y tromboembólico venoso y arterial, enfermedad vascular, vascular cerebral o enfermedad de las arterias coronarias
- Uso crónico de cualquier medicamento que pueda interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales (incluidos barbitúricos, bosentán, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan, topiramato e inhibidores de la proteasa del VIH), O uso de estos medicamentos en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Abdomen, glúteos, parte superior del torso
El parche se colocó en el abdomen, la nalga y luego en la parte superior del torso excluyendo el seno. Intervención: parche AG200-15 |
Un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos para levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE). .
Se usarán un total de 3 parches durante el estudio.
Cada parche se usará durante 1 semana seguida de una semana sin parche.
Otros nombres:
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Experimental: Abdomen, parte superior del torso, glúteos
El parche se colocó en el abdomen, la parte superior del torso excluyendo el seno y luego la nalga. Intervención: parche AG200-15 |
Un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos para levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE). .
Se usarán un total de 3 parches durante el estudio.
Cada parche se usará durante 1 semana seguida de una semana sin parche.
Otros nombres:
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Experimental: Glúteos, Abdomen, Torso Superior
El parche se colocó en la nalga, el abdomen y luego en la parte superior del torso excluyendo el seno. Intervención: parche AG200-15 |
Un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos para levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE). .
Se usarán un total de 3 parches durante el estudio.
Cada parche se usará durante 1 semana seguida de una semana sin parche.
Otros nombres:
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Experimental: Glúteos, Torso Superior, Abdomen,
El parche se colocó en la nalga, la parte superior del torso excluyendo el seno y luego el abdomen. Intervención: parche AG200-15 |
Un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos para levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE). .
Se usarán un total de 3 parches durante el estudio.
Cada parche se usará durante 1 semana seguida de una semana sin parche.
Otros nombres:
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Experimental: Parte superior del torso, abdomen, glúteos
El parche se colocó en la parte superior del torso excluyendo el pecho, el abdomen y luego las nalgas. Intervención: parche AG200-15 |
Un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos para levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE). .
Se usarán un total de 3 parches durante el estudio.
Cada parche se usará durante 1 semana seguida de una semana sin parche.
Otros nombres:
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Experimental: Parte superior del torso, glúteos, abdomen
El parche se colocó en la parte superior del torso excluyendo los senos, las nalgas y luego el abdomen. Intervención: parche AG200-15 |
Un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos para levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE). .
Se usarán un total de 3 parches durante el estudio.
Cada parche se usará durante 1 semana seguida de una semana sin parche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de concentración en estado estacionario (Css) (48-168) para GNL
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará después de la exposición a cada ubicación anatómica.
Las evaluaciones farmacocinéticas se realizaron en los siguientes momentos: hora (inmediatamente antes de la dosificación) y a las 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 día), 48 horas (2 días), 72 horas (3 días), 120 horas (5 días), 144 horas (6 días) y 168 horas (7 días) después de la aplicación del parche.
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6 semanas
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Perfil de concentración en estado estacionario (Css) (48-168) para EE
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará después de la exposición a cada ubicación anatómica.
Las evaluaciones farmacocinéticas se realizaron en los siguientes momentos: hora (inmediatamente antes de la dosificación) y a las 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 día), 48 horas (2 días), 72 horas (3 días), 120 horas (5 días), 144 horas (6 días) y 168 horas (7 días) después de la aplicación del parche.
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6 semanas
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Área bajo el perfil de concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) (0-168) para GNL
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará después de la exposición a cada ubicación anatómica.
Las evaluaciones farmacocinéticas se realizaron en los siguientes momentos: hora (inmediatamente antes de la dosificación) y a las 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 día), 48 horas (2 días), 72 horas (3 días), 120 horas (5 días), 144 horas (6 días) y 168 horas (7 días) después de la aplicación del parche.
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6 semanas
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Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo (AUC) (0-168) Perfil para EE
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El muestreo farmacocinético (PK) se realizará después de la exposición a cada ubicación anatómica.
Las evaluaciones farmacocinéticas se realizaron en los siguientes momentos: hora (inmediatamente antes de la dosificación) y a las 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas (1 día), 48 horas (2 días), 72 horas (3 días), 120 horas (5 días), 144 horas (6 días) y 168 horas (7 días) después de la aplicación del parche.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATI-CL15
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