Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus AG200-15-depotlaastarista kolmeen anatomiseen kohtaan terveillä naisilla

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Agile Therapeutics

Farmakokineettinen tutkimus ketterästä TCDS AG200-15:stä viikoittaisen levityksen jälkeen kolmeen anatomiseen kohtaan (vatsa, pakara ja ylävartalo) terveillä vapaaehtoisilla naisilla

Tämä on farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus 3 viikoittaisella käyttökerralla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokineettinen tutkimus AG200-15:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi sen jälkeen, kun sitä on käytetty kolmeen eri anatomiseen kohtaan (vatsa, pakara ja ylävartalo).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, 18-45 vuotiaat
  • Painoindeksi 18-32 ja paino ≥ 110 lbs.
  • valmis käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, jos olet hedelmällisessä iässä, tai olet jo käynyt aiemmin molemminpuolisen munanjohtimien ligaation tai kohdunpoiston
  • halukas pidättäytymään alkoholin ja greippimehun käytöstä 48 tuntia ennen laastarin kiinnittämistä kunkin hoitojakson loppuun asti
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Hemoglobiini normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Kohdunkaulan sytologinen näkemys Papanicolaou (Pap) luokan III tai korkeammasta tai Bethesda System -raportti matala-asteisista levyepiteliaalisista vaurioista (SIL) tai korkeammista
  • Tupakointi
  • Hypertensio (systolinen verenpaine >140 mmHg ja/tai >90 mmHg diastolinen)
  • Diabetes mellitus
  • Päänsäryn historia, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
  • Nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä masennus viimeisen vuoden aikana
  • Akuutti tai krooninen hepatosellulaarinen sairaus, johon liittyy epänormaali maksan toiminta
  • Aiempi tai olemassa oleva laskimo- ja valtimotromboottinen ja tromboembolinen häiriö, verisuonisairaus, aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti
  • Minkä tahansa hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden (mukaan lukien barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, fenytoiini, rifampiini, mäkikuisma, topiramaatti ja näiden lääkkeiden HIV-proteaasiestäjien) jatkuva käyttö TAI näiden lääkkeiden käyttö. viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vatsa, pakara, ylävartalo

Laastari asetettiin vatsaan, pakaraan ja sitten ylävartaloon rintaa lukuun ottamatta.

Interventio: AG200-15 laastari
Lääke: AG200-15
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). . Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria. Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
  • Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä
Kokeellinen: Vatsa, ylävartalo, pakarat

Laastari asetettiin vatsalle, ylävartalolle lukuun ottamatta rintaa ja sitten pakaraan.

Interventio: AG200-15 laastari
Lääke: AG200-15
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). . Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria. Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
  • Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä
Kokeellinen: Pakara, vatsa, ylävartalo

Laastari asetettiin pakaraan, vatsaan ja sitten ylävartaloon rintaa lukuun ottamatta.

Interventio: AG200-15 laastari
Lääke: AG200-15
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). . Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria. Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
  • Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä
Kokeellinen: Pakara, ylävartalo, vatsa,

Laastari asetettiin pakaraan, ylävartalo pois lukien rinta ja sitten vatsa

Interventio: AG200-15 laastari
Lääke: AG200-15
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). . Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria. Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
  • Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä
Kokeellinen: Ylävartalo, vatsa, pakara

Laastari asetettiin ylävartaloon pois lukien rinta, vatsa ja pakara.

Interventio: AG200-15 laastari
Lääke: AG200-15
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). . Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria. Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
  • Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä
Kokeellinen: Ylävartalo, pakara, vatsa

Laastari asetettiin ylävartaloon pois lukien rinta, pakara ja sitten vatsa.

Interventio: AG200-15 laastari
Lääke: AG200-15
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). . Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria. Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
  • Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LNG:n vakaan tilan pitoisuus (Css) (48-168) profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehdään jokaiselle anatomiselle paikalle altistumisen jälkeen. PK-arvioinnit suoritettiin seuraavina ajankohtina: tunti (välittömästi ennen annostelua) ja 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
6 viikkoa
Vakaan tilan pitoisuus (Css) (48-168) profiili EE:lle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehdään jokaiselle anatomiselle paikalle altistumisen jälkeen. PK-arvioinnit suoritettiin seuraavina ajankohtina: tunti (välittömästi ennen annostelua) ja 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
6 viikkoa
LNG:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) (0-168) alla oleva alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehdään jokaiselle anatomiselle paikalle altistumisen jälkeen. PK-arvioinnit suoritettiin seuraavina ajankohtina: tunti (välittömästi ennen annostelua) ja 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
6 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) (0-168) EE:lle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehdään jokaiselle anatomiselle paikalle altistumisen jälkeen. PK-arvioinnit suoritettiin seuraavina ajankohtina: tunti (välittömästi ennen annostelua) ja 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Agile Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATI-CL15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia