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Pharmakokinetische Untersuchung des transdermalen Pflasters AG200-15 an drei anatomischen Stellen bei gesunden Frauen

3. Juli 2018 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Eine pharmakokinetische Studie des agilen TCDS AG200-15 nach wöchentlicher Anwendung an drei anatomischen Stellen (Bauch, Gesäß und Oberkörper) bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Dies ist eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie über 3 wöchentliche Anwendungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von AG200-15 nach Anwendung an drei verschiedenen anatomischen Stellen (Bauch, Gesäß und Oberkörper).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18–45 Jahren
  • Body-Mass-Index 18–32 und Gewicht ≥ 110 Pfund.
  • Bereit, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind oder sich bereits einer früheren bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben
  • Bereit, 48 Stunden vor der Anwendung des Pflasters bis zum Abschluss jeder Behandlungsperiode auf den Konsum von Alkohol und Grapefruitsaft zu verzichten
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Hämoglobin im normalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Ein zervikaler zytologischer Abstrich der Papanicolaou (Pap)-Klasse III oder höher oder ein Bethesda-System-Bericht über niedriggradige Plattenepithelläsionen (SIL) oder höher
  • Rauchen
  • Hypertonie (Blutdruck >140 mm Hg systolisch und/oder >90 mm Hg diastolisch)
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte von Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Depression im letzten Jahr
  • Akute oder chronische hepatozelluläre Erkrankung mit abnormaler Leberfunktion
  • Anamnese oder bestehende venöse und arterielle thrombotische und thromboembolische Erkrankung, Gefäßerkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung oder koronare Herzkrankheit
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen könnten (einschließlich Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut, Topiramat und HIV-Proteasehemmer) ODER Einnahme dieser Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bauch, Gesäß, Oberkörper

Das Pflaster wurde auf Bauch, Gesäß und dann auf dem Oberkörper mit Ausnahme der Brust angebracht.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Bauch, Oberkörper, Gesäß

Das Pflaster wurde auf dem Bauch, dem Oberkörper (ohne Brust) und dann auf dem Gesäß angebracht.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Gesäß, Bauch, Oberkörper

Das Pflaster wurde auf dem Gesäß, dem Bauch und dann auf dem Oberkörper mit Ausnahme der Brust angebracht.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Gesäß, Oberkörper, Bauch,

Das Pflaster wurde auf dem Gesäß, dem Oberkörper (ohne Brust) und dann auf dem Bauch angebracht

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Oberkörper, Bauch, Gesäß

Das Pflaster wurde auf dem Oberkörper mit Ausnahme der Brust, des Bauches und des Gesäßes angebracht.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Oberkörper, Gesäß, Bauch

Das Pflaster wurde auf dem Oberkörper angebracht, mit Ausnahme der Brust, des Gesäßes und dann des Bauches.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Konzentration (Css) (48-168) Profil für LNG
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pharmakokinetische (PK) Probenahme erfolgt nach Exposition gegenüber jeder anatomischen Stelle. PK-Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: eine Stunde (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach dem Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen
Steady-State-Konzentration (Css) (48-168) Profil für EE
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pharmakokinetische (PK) Probenahme erfolgt nach Exposition gegenüber jeder anatomischen Stelle. PK-Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: eine Stunde (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach dem Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Kurvenprofil (AUC) (0-168) für LNG
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pharmakokinetische (PK) Probenahme erfolgt nach Exposition gegenüber jeder anatomischen Stelle. PK-Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: eine Stunde (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach dem Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Kurvenprofil (AUC) (0-168) für EE
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pharmakokinetische (PK) Probenahme erfolgt nach Exposition gegenüber jeder anatomischen Stelle. PK-Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: eine Stunde (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach dem Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agile Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATI-CL15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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