Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie transdermální náplasti AG200-15 na třech anatomických místech u zdravých žen

3. července 2018 aktualizováno: Agile Therapeutics

Farmakokinetická studie agilního TCDS AG200-15 po týdenní aplikaci na tři anatomická místa (břicho, hýždě a horní část trupu) u zdravých dobrovolnic

Toto je farmakokinetická a bezpečnostní studie během 3 aplikací týdně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetická studie pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetického profilu AG200-15 po aplikaci na tři různá anatomická místa (břicho, hýždě a horní část trupu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, věk 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti 18 - 32 a hmotnost ≥ 110 liber.
  • Jste ochotni používat nehormonální metodu antikoncepce, pokud jste v plodném věku, nebo jste již podstoupili předchozí bilaterální podvázání vejcovodů nebo hysterektomii
  • Ochota zdržet se užívání alkoholu a grapefruitové šťávy 48 hodin před aplikací náplasti až do ukončení každého léčebného období
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Hemoglobin v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • cervikální cytologický nátěr Papanicolaou (Pap) třídy III nebo vyšší nebo zpráva systému Bethesda o skvamózních intraepiteliálních lézích nízkého stupně (SIL) nebo vyšší
  • Kouření
  • Hypertenze (krevní tlak >140 mm Hg systolický a/nebo >90 mm Hg diastolický)
  • Diabetes Mellitus
  • Historie bolestí hlavy s fokálními neurologickými příznaky
  • Současná nebo anamnéza klinicky významné deprese v posledním roce
  • Akutní nebo chronické hepatocelulární onemocnění s abnormální funkcí jater
  • anamnéza nebo existující venózní a arteriální trombotická a tromboembolická porucha, vaskulární onemocnění, cerebrální vaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen
  • Chronické užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s účinností hormonální antikoncepce (včetně barbiturátů, bosentanu, karbamazepinu, felbamátu, griseofulvinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, rifampinu, třezalky, topiramátu a inhibitorů HIV proteázy), NEBO užívání těchto léků v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Břicho, hýždě, horní část trupu

Náplast byla umístěna na břicho, hýždě a poté horní část trupu s výjimkou prsou.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Břicho, horní část trupu, hýždě

Náplast byla umístěna na břicho, horní část trupu kromě prsou a pak na hýždě.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Hýždě, břicho, horní část trupu

Náplast byla umístěna na hýždě, břicho a poté na horní část trupu s výjimkou prsou.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Hýždě, horní část trupu, břicho,

Náplast byla umístěna na hýždě, horní část trupu s výjimkou prsou a poté na břicho

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Horní část trupu, břicho, hýždě

Náplast byla umístěna na horní část trupu s výjimkou prsou, břicha a hýždí.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Horní část trupu, hýždě, břicho

Náplast byla umístěna na horní části trupu s výjimkou prsou, hýždí a poté břicha.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) (48-168) Profil pro LNG
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden po expozici každému anatomickému místu. PK hodnocení byla provedena v následujících časových bodech: hodina (bezprostředně před podáním dávky) a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
6 týdnů
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) (48-168) Profil pro EE
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden po expozici každému anatomickému místu. PK hodnocení byla provedena v následujících časových bodech: hodina (bezprostředně před podáním dávky) a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
6 týdnů
Profil oblasti pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) (0-168) pro LNG
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden po expozici každému anatomickému místu. PK hodnocení byla provedena v následujících časových bodech: hodina (bezprostředně před podáním dávky) a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
6 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) (0-168) Profil pro EE
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden po expozici každému anatomickému místu. PK hodnocení byla provedena v následujících časových bodech: hodina (bezprostředně před podáním dávky) a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agile Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATI-CL15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení