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위암 치료를 위한 보조 화학요법으로서의 S-1 대 S-1 플러스 시스플라틴

2012년 1월 3일 업데이트: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

II-IV기(M0) 위암의 근치적 절제 후 보조 화학요법으로서 S-1 대 S-1 플러스 시스플라틴의 무작위 다기관 2상 시험

전이성 위암에 대한 화학 요법에 약간의 진전이 있었지만 보조 화학 요법의 표준 요법이 없으며 많은 임상 시험에서 모순된 결과가 나타났습니다. 위암에 대한 보조 화학 요법을 연구하는 무작위 임상 시험의 대부분은 힘이 부족하거나, 소규모 센터를 포함하거나, 비효과적인 화학 요법을 사용했습니다. 결과적으로 잘 설계된 다기관 시험이 여전히 필요합니다. 확장 림프절 절제술(D2)로 완치적 절제술을 받은 2~3기 위암 환자에 대해 S-1의 효능을 입증한 ACTS-GC 시험은 D2 수술이 표준 치료로 간주되는 국가에서 유효할 수 있습니다. . S-1은 수술 단독의 3년 전체 생존율을 70.1%에서 80.1%로 향상시켰다. 그러나 S-1 치료를 받은 IIIA기 및 IIIB기 환자의 3년 전체 생존율은 각각 77.4% 및 63.4%로 II기(90.7%)에 비해 만족도가 낮았다. ACTS-GC 보조제 시험에서 후기 단계 환자의 만족스럽지 못한 결과를 바탕으로 IIIB 및 IV(M0) 암 환자의 보다 효과적인 수술 후 치료에 대한 추가 조사가 필요합니다. 따라서 연구자들은 근치적으로 절제된 위선암 환자에서 보조 화학요법으로서 S-1 대 S-1 + 시스플라틴의 효능과 안전성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 대조 연구는 S-1 + 시스플라틴과 비교하여 생존에 대한 S-1의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 환자는 근치적 절제 후 42일 이내에 수술 후 S-1과 시스플라틴 병용 치료를 받거나 수술 후 S-1 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 효능을 평가하기 위해 등록 시점부터 수술 후 5년까지 재발 및 생존에 대한 데이터를 수집합니다. 안전성을 평가하기 위해 부작용에 대한 데이터는 등록 시점부터 수술 후 1년까지 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
218

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Byung Woog Kang, Professor
  • 전화번호: +82-10-9216-2633
  • 이메일: bwkang@knu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • 모병
        • DongA University Hospital
        • 연락하다:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • 수석 연구원:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, 대한민국, 682-714
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
        • 연락하다:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • 수석 연구원:
          • Jin-Ho Baek, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세
  2. 조직학적으로 입증된 위 선암종
  3. 위암에 대한 근치적 D2 림프절 절제술, 수술 후 6주 이내에 연구 부문 중 하나에 무작위 배정될 수 있음
  4. II기, III기 및 IV기(M0)(AJCC 7판)
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  6. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  7. 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
  3. 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음) 연구 동안 피임 실시를 꺼림.
  4. 전이성 질환의 모든 증거(복수의 종양 세포 존재 포함).
  5. 현재 치료 중인 위암에 대한 이전의 세포독성 화학요법, 방사선요법 또는 코르티코스테로이드를 제외한 면역요법.
  6. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향으로부터 완전히 회복되지 않은 경우.

  7. 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 완치된 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.

    임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환 예. 증상이 있는 관상 동맥 질환, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색.

  8. 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 카페시타빈의 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 흡수 장애 증후군이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없는 사람.
  9. 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
  10. 심각한 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병.

  11. 플루오로피리미딘 요법(문서화된 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 있거나 없는) 또는 알려진 DPD 결핍이 있는 환자에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응.

    백금 화합물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증.

  12. 무작위화 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 또는 작용제/절차, 즉 다른 시험에 참여함.
  13. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 혈액학적 회복을 돕기 위한 수혈 또는 성장 인자.
  14. 항바이러스제인 소리부딘(항바이러스제) 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체의 병용 요건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에스원 트리트먼트
S-1은 42일마다 1일 2회(1-28일) 경구로 40mg/m2로 투여되었습니다. 환자는 최대 8주기를 받았습니다.
의약품: S-1
S-1은 42일마다 1일 2회(1-28일) 경구로 40mg/m2로 투여되었습니다. 환자는 최대 8주기를 받았습니다.
다른 이름들:
  • TS-1
실험적: S-1 플러스 시스플라틴 치료

3주마다 S-1과 시스플라틴, 총 8주기

  • S-1: 40mg/m2 1일 2회 경구 투여(1-14일)
  • 시스플라틴: 1일차에 60mg/m2 IV
의약품: S-1 플러스 시스플라틴

3주마다 S-1 + 시스플라틴, 총 8주기

  • S-1: 40mg/m2 1일 2회 경구 투여(1-14일)
  • 시스플라틴: 1일차에 60mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • TS-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 등록일로부터 3년.
RFS는 수술일로부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
등록일로부터 3년.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 3년.
OS는 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
등록일로부터 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kyungpook National University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACSPGC-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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