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S-1 Versus S-1 Plus Cisplatino come chemioterapia adiuvante per il trattamento del cancro gastrico

3 gennaio 2012 aggiornato da: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Studio multicentrico randomizzato di fase II di S-1 rispetto a S-1 più cisplatino come chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa del carcinoma gastrico in stadio II-IV (M0)

Sebbene ci siano stati alcuni progressi nella chemioterapia per il carcinoma gastrico metastatico, non è disponibile alcun regime standard di chemioterapia adiuvante e molti studi clinici hanno prodotto risultati contraddittori. La maggior parte degli studi clinici randomizzati che studiano la chemioterapia adiuvante nel carcinoma gastrico sono stati sottodimensionati, hanno coinvolto centri a basso volume o hanno utilizzato regimi chemioterapici inefficaci. Di conseguenza, sono ancora necessari studi multicentrici ben progettati. Lo studio ACTS-GC, che ha dimostrato l'efficacia di S-1 per i pazienti con carcinoma gastrico in stadio II-III sottoposti a resezione curativa con dissezione linfonodale estesa (D2), potrebbe essere valido nei paesi in cui la chirurgia D2 è considerata lo standard di cura . S-1 ha migliorato la sopravvivenza globale a 3 anni dal 70,1% per la sola chirurgia all'80,1%. Tuttavia, la sopravvivenza globale a 3 anni nei pazienti in stadio IIIA e IIIB trattati con S-1 è stata rispettivamente del 77,4% e del 63,4%, valori meno soddisfacenti rispetto al tasso per lo stadio II (90,7%). Sulla base dell'esito insoddisfacente tra i pazienti in stadio avanzato nello studio adiuvante ACTS-GC, sono necessarie ulteriori indagini per un trattamento postoperatorio più efficace dei pazienti con carcinoma in stadio IIIB e IV (M0). Pertanto, i ricercatori hanno studiato l'efficacia e la sicurezza di S-1 rispetto a S-1 più cisplatino come chemioterapia adiuvante in pazienti con adenocarcinoma gastrico resecato in modo curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato è progettato per valutare l'efficacia di S-1 sulla sopravvivenza rispetto a S-1 più cisplatino. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento chirurgico seguito da un trattamento con S-1 più cisplatino o un intervento chirurgico seguito da un trattamento con S-1 entro 42 giorni dalla resezione curativa. Per valutare l'efficacia, i dati sulla recidiva e la sopravvivenza saranno raccolti dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Per valutare la sicurezza, i dati sugli eventi avversi saranno raccolti dal momento dell'arruolamento fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Byung Woog Kang, Professor
  • Numero di telefono: +82-10-9216-2633
  • Email: bwkang@knu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Reclutamento
        • DongA University Hospital
        • Contatto:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Investigatore principale:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Investigatore principale:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni
  2. Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato
  3. Resezione curativa della linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico, che può essere randomizzata a entrambi i bracci dello studio entro 6 settimane dall'intervento
  4. Fase II, III e IV (M0) (7a edizione AJCC)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  6. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  7. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o assente al basale. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  3. - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.
  4. Qualsiasi evidenza di malattia metastatica (compresa la presenza di cellule tumorali nell'ascite).
  5. Precedente chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia ad eccezione dei corticosteroidi, per il cancro gastrico attualmente trattato.
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o mancanza di recupero completo dagli effetti di un intervento chirurgico maggiore.

  7. Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina.

    Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache, ad es. malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.

  8. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o coloro che hanno una sindrome da malassorbimento che può influenzare l'assorbimento di capecitabina o incapacità di assumere farmaci per via orale.
  9. Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
  10. Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.

  11. Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina (con o senza deficit documentato di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)) o pazienti con deficit noto di DPD.

    Ipersensibilità ai composti del platino o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.

  12. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio, entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  13. Trasfusioni di sangue o fattori di crescita per favorire il recupero ematologico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  14. Requisito per l'uso concomitante dell'agente antivirale sorivudina (antivirale) o analoghi chimicamente correlati, come la brivudina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento S-1
S-1 è stato somministrato a 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno (giorni 1-28) ogni 42 giorni. I pazienti hanno ricevuto un massimo di otto cicli.
Droga: S-1
S-1 è stato somministrato a 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno (giorni 1-28) ogni 42 giorni. I pazienti hanno ricevuto un massimo di otto cicli.
Altri nomi:
  • TS-1
Sperimentale: S-1 più trattamento con cisplatino

S-1 più cisplatino ogni 3 settimane, per un totale di otto cicli

  • S-1: 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno (giorni 1-14)
  • Cisplatino: 60 mg/m2 EV il giorno 1
Droga: S-1 più cisplatino

S-1 più cisplatino ogni 3 settimane, per un totale di otto cicli

  • S-1: 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno (giorni 1-14)
  • Cisplatino: 60 mg/m2 EV il giorno 1
Altri nomi:
  • cisplatino
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione.
La RFS è stata definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni dall'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione.
OS è stato definito come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
3 anni dall'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyungpook National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACSPGC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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