Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 kontra S-1 Plus Cisplatyna jako uzupełniająca chemioterapia w leczeniu raka żołądka

3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Randomizowane wieloośrodkowe badanie II fazy S-1 w porównaniu z S-1 Plus cisplatyną jako uzupełniającą chemioterapię po radykalnej resekcji raka żołądka w stadium II-IV (M0)

Chociaż nastąpił pewien postęp w chemioterapii raka żołądka z przerzutami, nie jest dostępny żaden standardowy schemat chemioterapii uzupełniającej, a wiele badań klinicznych przyniosło sprzeczne wyniki. Większość randomizowanych badań klinicznych dotyczących chemioterapii adjuwantowej w raku żołądka była niewystarczająca, obejmowała ośrodki o małej objętości lub stosowała nieskuteczne schematy chemioterapii. W rezultacie nadal potrzebne są dobrze zaprojektowane badania wieloośrodkowe. Badanie ACTS-GC, które wykazało skuteczność S-1 u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-III, którzy przeszli radykalną resekcję z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych (D2), może być ważne w krajach, w których operacja D2 jest uważana za standard opieki . S-1 poprawił 3-letni całkowity czas przeżycia z 70,1% dla samej operacji do 80,1%. Jednak 3-letnie przeżycie całkowite u pacjentów w stadium IIIA i IIIB otrzymujących S-1 wyniosło odpowiednio 77,4% i 63,4%, co jest mniej zadowalające w porównaniu ze wskaźnikiem w stadium II (90,7%). W oparciu o niezadowalający wynik wśród pacjentów w późniejszym stadium w badaniu adjuwantowym ACTS-GC, potrzebne są dalsze badania w celu skuteczniejszego leczenia pooperacyjnego pacjentów z rakiem w stadium IIIB i IV (M0). Dlatego naukowcy zbadali skuteczność i bezpieczeństwo S-1 w porównaniu z S-1 plus cisplatyną jako chemioterapii uzupełniającej u pacjenta z wyleczonym gruczolakorakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności S-1 w odniesieniu do przeżycia w porównaniu z S-1 plus cisplatyną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji, po której nastąpi leczenie S-1 plus cisplatyna lub do operacji, po której nastąpi leczenie S-1 w ciągu 42 dni po resekcji prowadzącej do wyleczenia. Aby ocenić skuteczność, dane dotyczące nawrotów i przeżycia będą gromadzone od momentu włączenia do badania do 5 lat po operacji. Aby ocenić bezpieczeństwo, dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone od momentu rejestracji do 1 roku po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Byung Woog Kang, Professor
  • Numer telefonu: +82-10-9216-2633
  • E-mail: bwkang@knu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Rekrutacyjny
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Główny śledczy:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Główny śledczy:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka
  3. Lecznicza resekcja limfadenektomii D2 z powodu raka żołądka, którzy mogą zostać losowo przydzieleni do dowolnej grupy badawczej w ciągu 6 tygodni po operacji
  4. Etap II, III i IV (M0) (7 edycja AJCC)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego na początku badania. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  3. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.
  4. Wszelkie dowody choroby przerzutowej (w tym obecność komórek nowotworowych w wodobrzuszu).
  5. Przebyta chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia lub immunoterapia z wyjątkiem kortykosteroidów w przypadku obecnie leczonego raka żołądka.
  6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji.

  7. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy.

    Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca np. objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  8. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie kapecytabiny lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
  9. Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.
  10. Poważne niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne ciężkie niekontrolowane współistniejące choroby.

  11. Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną (z lub bez udokumentowanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)) lub pacjenci ze stwierdzonym niedoborem DPD.

    Nadwrażliwość na związki platyny lub którykolwiek ze składników badanych leków.

  12. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub środek/procedurę, tj. udział w innym badaniu, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  13. Transfuzje krwi lub czynniki wzrostu w celu wspomagania regeneracji hematologicznej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  14. Wymóg jednoczesnego stosowania leku przeciwwirusowego sorywudyny (lek przeciwwirusowy) lub analogów o podobnej budowie chemicznej, takich jak brywudyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie S-1
S-1 podawano doustnie w dawce 40 mg/m2 dwa razy dziennie (dni 1-28) co 42 dni. Pacjenci otrzymywali maksymalnie osiem cykli.
Lek: S-1
S-1 podawano doustnie w dawce 40 mg/m2 dwa razy dziennie (dni 1-28) co 42 dni. Pacjenci otrzymywali maksymalnie osiem cykli.
Inne nazwy:
  • TS-1
Eksperymentalny: S-1 plus leczenie cisplatyną

S-1 plus cisplatyna co 3 tygodnie, W sumie osiem cykli

  • S-1: 40 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie (dni 1-14)
  • Cisplatyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1
Lek: S-1 plus cisplatyna

S-1 plus cisplatyna co 3 tygodnie, w sumie osiem cykli

  • S-1: 40 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie (dni 1-14)
  • Cisplatyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • TS-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata od rejestracji.
RFS zdefiniowano jako czas od daty operacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od rejestracji.
OS zdefiniowano jako czas od daty operacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyungpook National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACSPGC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami