Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1 vs. S-1 Plus sisplatiini adjuvanttikemoterapiana mahasyövän hoidossa

tiistai 3. tammikuuta 2012 päivittänyt: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Satunnaistettu monikeskusvaiheen II koe S-1:stä versus S-1 Plus sisplatiini adjuvanttikemoterapiana vaiheen II-IV(M0) mahasyövän parantavan resektion jälkeen

Vaikka metastasoituneen mahasyövän kemoterapiassa on edistytty jonkin verran, vakiomuotoista adjuvanttikemoterapiaohjelmaa ei ole saatavilla, ja monet kliiniset tutkimukset ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia. Suurin osa satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu adjuvanttikemoterapiaa mahasyövän hoidossa, on ollut tehotonta, niihin on osallistunut pienivolyymikeskuksia tai käytetty tehottomia kemoterapia-ohjelmia. Tämän seurauksena hyvin suunniteltuja monikeskuskokeita tarvitaan edelleen. ACTS-GC-tutkimus, joka osoitti S-1:n tehokkuuden vaiheen II-III mahasyöpäpotilailla, joille tehtiin parantava resektio laajennetulla imusolmukkeiden dissektiolla (D2), saattaa olla pätevä maissa, joissa D2-leikkausta pidetään hoidon standardina. . S-1 paransi kolmen vuoden kokonaiseloonjäämistä pelkän leikkauksen 70,1 prosentista 80,1 prosenttiin. Kuitenkin 3 vuoden kokonaiseloonjääminen vaiheen IIIA ja vaiheen IIIB potilailla, jotka saivat S-1:tä, oli 77,4 % ja 63,4 %, tässä järjestyksessä, mikä on vähemmän tyydyttävää verrattuna vaiheen II tasoon (90,7 %). ACTS-GC-adjuvanttitutkimuksen myöhemmän vaiheen potilaiden epätyydyttävän tuloksen perusteella lisätutkimuksia tarvitaan tehostamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa potilailla, joilla on vaiheen IIIB ja IV (M0) syöpä. Siksi tutkijat tutkivat S-1:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna S-1:een ja sisplatiiniin adjuvanttikemoterapiana potilaalla, jolla oli parantavasti leikattu mahan adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan S-1:n tehoa eloonjäämiseen verrattuna S-1:een plus sisplatiiniin. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko leikkaukseen, jota seuraa hoito S-1:llä plus sisplatiinilla, tai leikkausta, jota seuraa S-1-hoito 42 päivän sisällä parantavan resektion jälkeen. Tehon arvioimiseksi kerätään tietoja uusiutumisesta ja eloonjäämisestä ilmoittautumishetkestä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Turvallisuuden arvioimiseksi tietoja haitallisista tapahtumista kerätään ilmoittautumisajankohdasta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
218

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Byung Woog Kang, Professor
  • Puhelinnumero: +82-10-9216-2633
  • Sähköposti: bwkang@knu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Rekrytointi
        • DongA University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Päätutkija:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Päätutkija:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 vuotta
  2. Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
  3. Hoitava D2-lymfadenektomia mahasyövän resektio, joka voidaan satunnaistaa jompaankumpaan tutkimusryhmään 6 viikon sisällä leikkauksesta
  4. Vaihe II, III ja IV (M0) (AJCC, 7. painos)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  6. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  7. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen tai ei ollenkaan. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  3. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  4. Kaikki todisteet metastaattisesta taudista (mukaan lukien kasvainsolujen esiintyminen askiteksessa).
  5. Aiempi sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia paitsi kortikosteroidit, tällä hetkellä hoidettavan mahasyövän hoitoon.
  6. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai täydellisen toipumisen puute suuren leikkauksen vaikutuksista.

  7. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma.

    Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus esim. oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.

  8. Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai henkilöt, joilla on imeytymishäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen, tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
  9. Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.
  10. Vakavat hallitsemattomat rinnakkaisinfektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.

  11. Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoitoon (jossa on dokumentoitu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai ilman sitä) tai potilaat, joilla on tunnettu DPD-puutos.

    Yliherkkyys platinayhdisteille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.

  12. Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai aineen/toimenpiteen, eli osallistumisen toiseen tutkimukseen, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  13. Verensiirrot tai kasvutekijät hematologisen toipumisen edistämiseksi 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  14. Vaatimus antiviraalisen aineen sorivudiinin (viruksenvastainen) tai kemiallisesti samankaltaisten analogien, kuten brivudiinin, samanaikaiselle käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: S-1 hoito
S-l:tä annettiin 40 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (päivät 1-28) 42 päivän välein. Potilaat saivat enintään kahdeksan sykliä.
Lääke: S-1
S-l:tä annettiin 40 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (päivät 1-28) 42 päivän välein. Potilaat saivat enintään kahdeksan sykliä.
Muut nimet:
  • TS-1
Kokeellinen: S-1 plus sisplatiinihoito

S-1 plus sisplatiini 3 viikon välein, yhteensä kahdeksan sykliä

  • S-1: 40 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (päivät 1-14)
  • Sisplatiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1
Lääke: S-1 plus sisplatiini

S-1 plus sisplatiini 3 viikon välein, yhteensä kahdeksan sykliä

  • S-1: 40 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (päivät 1-14)
  • Sisplatiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • TS-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisesta.
RFS määriteltiin ajalle leikkauspäivästä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisesta.
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle leikkauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyungpook National University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACSPGC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia