S-1 Versus S-1 Mais Cisplatina como Quimioterapia Adjuvante no Tratamento do Câncer Gástrico

Critério de inclusão:

1. 18-70 anos
2. Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente
3. Ressecção curativa de linfadenectomia D2 para câncer gástrico, que pode ser randomizado para qualquer braço do estudo dentro de 6 semanas após a cirurgia
4. Estágio II, III e IV (M0)(AJCC 7ª edição)
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
6. Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
7. Medula óssea, função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou sem teste inicial. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
3. Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
4. Qualquer evidência de doença metastática (incluindo a presença de células tumorais na ascite).
5. Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia citotóxica prévia, exceto corticosteróides, para o câncer gástrico atualmente tratado.
6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou falta de recuperação completa dos efeitos da cirurgia de grande porte.

7. História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino.

   Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca, por ex. doença arterial coronariana sintomática, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave que requer medicação ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.

8. Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou aqueles que têm síndrome de má absorção susceptíveis de influenciar a absorção de capecitabina, ou incapacidade de tomar medicação oral.
9. Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
10. Infecções intercorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas.

11. Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina (com ou sem deficiência documentada de diidropirimidina desidrogenase (DPD)) ou pacientes com deficiência conhecida de DPD.

    Hipersensibilidade a compostos de platina ou qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.

12. Recebeu qualquer droga experimental ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo, dentro de 4 semanas antes da randomização.
13. Transfusões de sangue ou fatores de crescimento para ajudar na recuperação hematológica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
14. Requisito para uso concomitante do agente antiviral sorivudina (antiviral) ou análogos quimicamente relacionados, como a brivudina.