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S-1 versus S-1 Plus Cisplatin als adjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Magenkrebs

3. Januar 2012 aktualisiert von: Byung Woog Kang, Kyungpook National University Hospital

Randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit S-1 im Vergleich zu S-1 plus Cisplatin als adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion von Magenkrebs im Stadium II-IV (M0).

Obwohl es bei der Chemotherapie bei metastasiertem Magenkrebs einige Fortschritte gegeben hat, gibt es kein Standardschema für eine adjuvante Chemotherapie und viele klinische Studien haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Die Mehrzahl der randomisierten klinischen Studien, in denen eine adjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs untersucht wurde, war unzureichend belastbar, umfasste Zentren mit geringem Volumen oder verwendete ineffektive Chemotherapieschemata. Daher sind weiterhin gut konzipierte multizentrische Studien erforderlich. Die ACTS-GC-Studie, die die Wirksamkeit von S-1 bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II-III zeigte, die sich einer kurativen Resektion mit erweiterter Lymphknotendissektion (D2) unterzogen, könnte in Ländern gültig sein, in denen eine D2-Operation als Standardbehandlung gilt . S-1 verbesserte das 3-Jahres-Gesamtüberleben von 70,1 % bei alleiniger Operation auf 80,1 %. Allerdings betrug die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten im Stadium IIIA und IIIB, die S-1 erhielten, 77,4 % bzw. 63,4 %, was im Vergleich zur Rate für Stadium II (90,7 %) weniger zufriedenstellend ist. Aufgrund des unbefriedigenden Ergebnisses bei Patienten im späteren Stadium der adjuvanten ACTS-GC-Studie sind weitere Untersuchungen für eine wirksamere postoperative Behandlung von Patienten mit Krebs im Stadium IIIB und IV (M0) erforderlich. Daher untersuchten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 im Vergleich zu S-1 plus Cisplatin als adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit kurativ reseziertem Magenadenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit von S-1 auf das Überleben im Vergleich zu S-1 plus Cisplatin bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Operation mit anschließender Behandlung mit S-1 plus Cisplatin oder einer Operation mit anschließender Behandlung mit S-1 innerhalb von 42 Tagen nach der kurativen Resektion zugeteilt. Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 5 Jahre nach der Operation Daten zu Rezidiven und Überleben erhoben. Zur Bewertung der Sicherheit werden Daten zu unerwünschten Ereignissen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Byung Woog Kang, Professor
  • Telefonnummer: +82-10-9216-2633
  • E-Mail: bwkang@knu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Rekrutierung
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
        • Hauptermittler:
          • Hyuk-Chan Kwon, Professor
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Ho Baek, Professor
        • Hauptermittler:
          • Jin-Ho Baek, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  3. Kurative D2-Lymphadenektomie-Resektion bei Magenkrebs, die innerhalb von 6 Wochen nach der Operation randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt werden kann
  4. Stufe II, III und IV (M0) (AJCC 7. Auflage)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  6. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  7. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig eingestuft zu werden.
  3. Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.
  4. Jeglicher Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (einschließlich des Vorhandenseins von Tumorzellen im Aszites).
  5. Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie mit Ausnahme von Kortikosteroiden für den aktuell behandelten Magenkrebs.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen einer größeren Operation.

  7. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des geheilten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.

    Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herzerkrankung, z.B. symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.

  8. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Personen mit einem Malabsorptionssyndrom, das wahrscheinlich die Absorption von Capecitabin beeinflusst, oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  9. Organtransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  10. Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.

  11. Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie (mit oder ohne dokumentiertem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel) oder Patienten mit bekanntem DPD-Mangel.

    Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente.

  12. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder einen Wirkstoff/ein Prüfverfahren erhalten, d. h. Sie haben an einer anderen Studie teilgenommen.
  13. Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren zur Unterstützung der hämatologischen Erholung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  14. Voraussetzung für die gleichzeitige Anwendung des antiviralen Wirkstoffs Sorivudin (antiviral) oder chemisch verwandter Analoga wie Brivudin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S-1-Behandlung
S-1 wurde alle 42 Tage zweimal täglich (Tage 1–28) mit 40 mg/m2 oral verabreicht. Die Patienten erhielten maximal acht Zyklen.
Arzneimittel: S-1
S-1 wurde alle 42 Tage zweimal täglich (Tage 1–28) mit 40 mg/m2 oral verabreicht. Die Patienten erhielten maximal acht Zyklen.
Andere Namen:
  • TS-1
Experimental: S-1 plus Cisplatin-Behandlung

S-1 plus Cisplatin alle 3 Wochen, insgesamt acht Zyklen

  • S-1: 40 mg/m2 oral zweimal täglich (Tage 1–14)
  • Cisplatin: 60 mg/m2 i.v. am 1. Tag
Arzneimittel: S-1 plus Cisplatin

S-1 plus Cisplatin alle 3 Wochen, insgesamt acht Zyklen

  • S-1: 40 mg/m2 oral zweimal täglich (Tage 1–14)
  • Cisplatin: 60 mg/m2 i.v. am 1. Tag
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab der Einschreibung.
RFS wurde als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache definiert.
3 Jahre ab der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab der Einschreibung.
Das OS wurde als die Zeitspanne vom Datum der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
3 Jahre ab der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyungpook National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wansik Yu, Professor, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACSPGC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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