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치통모형에서 생강분말의 항염증 및 진통효과 (GPE)

2011년 9월 6일 업데이트: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences

수술 후 통증 모델에서 생강과 이부프로펜의 항염증 및 진통 효과 비교; 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

생강은 이중 작용 NSAID의 새로운 종류와 유사한 약리학적 특성을 가진 성분을 함유하고 있습니다. 이 부류의 화합물은 시클로옥시게나제(COX) 및 리포옥시게나제(LOX) 경로를 통해 아라키돈산 대사를 억제합니다. 이 화합물은 기존의 NSAID보다 부작용이 현저히 적으며 현재 새로운 종류의 항염증 화합물로 연구되고 있습니다. 생강에는 잠재적으로 강력한 항염증 성분이 있지만 급성 염증에 대한 효능은 이전에 평가되지 않았습니다. 매복 치아의 외과적 제거의 일반적인 수술 후 후유증은 국소 염증 반응과 관련된 통증, 트리스무스 및 부종이며, 시클로옥시게나제 및 프로스타글란딘이 중요한 역할을 합니다. NSAID(예: Ibuprofen)은 프로스타글란딘 합성을 차단하여 수술 후 치통 관리에 효과적이며 일반적으로 사용됩니다. 수술 후 치통 치료에서 이부프로펜의 효능은 여러 임상 시험에서 평가되었습니다. 그러나 NSAID는 위장관 궤양, 출혈 장애, 신기능 장애가 있는 환자에게는 금기입니다. 따라서 보다 유리한 안전성 프로파일을 갖는 효과적인 경구용 진통제가 필요하다. 이 연구의 주요 목표는 급성 통증 모델에서 생강 분말(Zintoma, Goldaru)이 수술 후 부종, 통증 및 트리스무스를 감소시키는 능력을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Zingiber officinale의 뿌리줄기인 생강은 오랫동안 약용으로 사용되었습니다. 중국과 인도의 전통 의학에서 생강은 복통, 설사, 메스꺼움, 천식, 호흡기 질환, 치통, 치은염 및 관절염을 포함한 광범위한 질병을 치료하는 데 사용되었습니다. 후속 연구에서는 생강이 이중 작용 NSAID의 새로운 부류와 유사한 약리학적 특성을 가진 성분을 함유하고 있음을 밝혔습니다. 이 부류의 화합물은 시클로옥시게나제(COX) 및 리포옥시게나제(LOX) 경로를 통해 아라키돈산 대사를 억제합니다. 이 화합물은 기존의 NSAID보다 부작용이 현저히 적으며 현재 새로운 종류의 항염증 화합물로 연구되고 있습니다. 다양한 동물 연구에서 구강 건조 생강 또는 생강 추출물이 다양한 화학 물질에 의해 유발된 발 및 관절 부종의 염증, 지질다당류(LPS)에 의해 유발된 폐 염증 및 콜라겐에 의해 유발된 관절염을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 몇몇 임상 연구는 골관절염 치료를 위한 생강의 가치를 뒷받침합니다. 통증 완화 외에도 생강 추출물은 관절 부종을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 이러한 시험 중 일부에서 생강이 3개월에서 2.5년에 이르는 기간 동안 부작용을 일으키지 않고 골관절염 및 류마티스 관절염 환자뿐만 아니라 근육통 환자의 통증과 부종을 다양한 정도로 완화시키는 것으로 보고되었습니다. 최근의 한 시험에서 생강은 이부프로펜 및 메페남산과 비교하여 원발성 월경통에서 테스트되었으며 증상의 완화, 안정성 또는 악화에서 세 연구 그룹 간에 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 매복 치아의 외과적 제거의 일반적인 수술 후 후유증은 국소 염증 반응과 관련된 통증, 트리스무스 및 부종이며, 시클로옥시게나제 및 프로스타글란딘이 중요한 역할을 합니다. NSAID(예: Ibuprofen)은 프로스타글란딘 합성을 차단하여 수술 후 치통 관리에 효과적이며 일반적으로 사용됩니다. 수술 후 치통 치료에 대한 Ibuprofen의 효능은 여러 임상 시험에서 평가되었습니다. 그러나 NSAID는 위장관 궤양, 출혈 장애, 신기능 장애가 있는 환자에게는 금기입니다. 따라서 보다 유리한 안전성 프로파일을 갖는 효과적인 경구용 진통제가 필요하다. 이 연구의 주요 목표는 생강 분말(Zintoma, Goldaru, Iran)이 제3대구치 수술 후 수술 후 부종, 통증 및 트리스무스를 감소시키는 능력을 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Qazvin, 이란, 이슬람 공화국
        • University of Medical Science
    • Qazvin State
      • Qazvin, Qazvin State, 이란, 이슬람 공화국, 3415759811
        • Qazvin University of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 하나의 근심각 매복된 하악 제3대구치(5-7 난이도)
  • 전신 질환이 없는 성인
  • 디플로마 교육 학위 이상의 성인

제외 기준:

  • 수술 전 한 달 동안 감기, 발열, 감염 또는 기타 염증 상태의 병력
  • NSAID, 생강 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기
  • 모든 종류의 조혈 또는 출혈 장애
  • 임신 또는 수유
  • 소화성 궤양의 병력
  • 코르티코 스테로이드 사용의 역사
  • 수술시간 30분 이상
  • 수술 후 1, 2, 3일째 감염, 발열 또는 모든 종류의 질병 원인
  • 후속 조치를 위해 참석하지 않음
  • 수술 후 5일까지 주어진 약물 이외의 모든 종류의 약물 사용
  • 미니 아스피린(72-325mg/일)을 제외한 항응고제를 복용 중
  • 정신적으로 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 생강 가루
의약품: 생강 가루
캡슐에는 5일 동안 6시간마다 500mg의 생강 가루가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 진토마
ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜
이부프로펜 400mg 캡슐
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 400mg 캡슐, 5일 동안 6시간마다
플라시보_COMPARATOR: 위약
캡슐에는 전분이 포함되어 있습니다.
다른: 위약
캡슐에는 전분이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 볼 부기 감소
기간: 5 일
표준 캘리퍼를 사용하여 뺨 두께는 하악 제1대구치(같은 쪽) 정수리 중간 부분의 설측 측면에서 뺨 피부의 접선까지 측정합니다.
5 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 CRP 수치 감소
기간: 3 일
정맥혈 검체(약 4 ml, CBC 검사용 2 ml, CRP 농도용 2 ml)를 채취하여 수술 후 CRP 농도를 정량적으로 평가하고 수술 후 72시간 후에 두 번째 검체를 채취합니다.
3 일
통증 정도
기간: 5 일
수술 후 12시간 동안은 1시간 간격으로, 5일째까지는 6시간 간격으로 100mmVAS 눈금을 사용합니다.
5 일
입을 벌리는 능력의 양 증가
기간: 5 일
수술 후 0일(기준선)과 1, 3, 5일에 최대 개구에서 상부 및 하부 중앙 절단 가장자리 사이의 거리를 측정하여 평가합니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Qazvin University Of Medical Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
  • 연구 책임자: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
  • 연구 책임자: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
  • 연구 책임자: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
  • 수석 연구원: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
  • 수석 연구원: Elanaz Najafi, dentist, General dentist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 504

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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