Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk og smertestillende effekt af ingefærpulver i tandsmertemodel (GPE)

6. september 2011 opdateret af: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences

Sammenligning af den antiinflammatoriske og smertestillende effekt af ingefær og ibuprofen i postkirurgisk smertemodel; et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Ingefær indeholder bestanddele med farmakologiske egenskaber svarende til den nye klasse af dobbeltvirkende NSAID'er. Forbindelser i denne klasse hæmmer arachidonsyremetabolisme via cyclooxygenase (COX) og lipooxygenase (LOX) veje. Disse forbindelser har markant færre bivirkninger end konventionelle NSAID'er og bliver nu undersøgt som en ny klasse af anti-inflammatoriske forbindelser. Selvom ingefær har potentielt stærke anti-inflammatoriske komponenter, blev dens effekt på akut inflammation ikke vurderet før. De almindelige postoperative følger efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tænder er smerter, trismus og hævelse, relateret til lokal inflammatorisk reaktion, hvor cyclooxygenase og prostaglandiner spiller en afgørende rolle. NSAID'er (f.eks. Ibuprofen) er effektive til behandling af postoperative tandsmerter, sandsynligvis gennem blokering af prostaglandinsyntese og er almindeligt anvendte. Effekten af ​​Ibuprofen til behandling af postoperative tandsmerter er blevet evalueret i flere kliniske forsøg. NSAID'er er dog kontraindiceret hos patienter med mave-tarmsår, blødningsforstyrrelser og nyreinsufficiens. Derfor er der behov for et effektivt oralt smertestillende middel med en mere gunstig sikkerhedsprofil. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge ingefærpulverets (Zintoma, Goldaru) evne til at reducere postoperativ hævelse, smerte og trismus i en akut smertemodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingefær, rhizomet af Zingiber officinale, har en lang historie med medicinsk brug. I traditionel kinesisk og indisk medicin er ingefær blevet brugt til at behandle en lang række lidelser, herunder mavepine, diarré, kvalme, astma, luftvejslidelser, tandpine, tandkødsbetændelse og gigt. Efterfølgende undersøgelser afslørede, at ingefær indeholder bestanddele med farmakologiske egenskaber svarende til den nye klasse af dobbeltvirkende NSAID'er. Forbindelser i denne klasse hæmmer arachidonsyremetabolisme via cyclooxygenase (COX) og lipooxygenase (LOX) veje. Disse forbindelser har markant færre bivirkninger end konventionelle NSAID'er og bliver nu undersøgt som en ny klasse af antiinflammatoriske forbindelser. Forskellige dyreundersøgelser afslørede, at oral tørret ingefær eller ingefærekstrakt reducerede betændelse i pote- og ledhævelser induceret af forskellige kemiske midler, lungebetændelse induceret af lipopolysaccharider (LPS) og arthritis induceret af kollagen. Adskillige kliniske undersøgelser understøtter værdien af ​​ingefær til behandling af slidgigt. Ud over at lindre smerte, er ingefærekstrakt blevet rapporteret at mindske ledhævelser. I nogle af disse forsøg blev det rapporteret, at ingefær lindrede smerter og hævelse i varierende grad hos patienter med slidgigt og leddegigt samt hos patienter med muskelsmerter uden at forårsage bivirkninger i en periode fra 3 måneder til 2,5 år. I et nyligt forsøg blev ingefær testet i primær dysmenoré sammenlignet med Ibuprofen og mefenaminsyre, og der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle mellem de tre undersøgelsesgrupper i lindring, stabilitet eller forværring af symptomer. De almindelige postoperative følgevirkninger af kirurgisk fjernelse af påvirkede tænder er smerter, trismus og hævelse, relateret til lokal inflammatorisk reaktion, hvor cyclooxygenase og prostaglandiner spiller en afgørende rolle. NSAID'er (f.eks. Ibuprofen) er effektive til behandling af postoperative tandsmerter, sandsynligvis gennem blokering af prostaglandinsyntese og er almindeligt anvendte. Effekten af ​​Ibuprofen til behandling af postoperative tandsmerter er blevet evalueret i flere kliniske forsøg. NSAID'er er dog kontraindiceret hos patienter med mave-tarmsår, blødningsforstyrrelser og nyreinsufficiens. Derfor er der behov for et effektivt oralt smertestillende middel med en mere gunstig sikkerhedsprofil. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge ingefærpulverets (Zintoma, Goldaru, Iran) evne til at reducere postoperativ hævelse, smerte og trismus efter tredje molar operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Qazvin, Iran, Islamisk Republik
        • University of Medical Science
    • Qazvin State
      • Qazvin, Qazvin State, Iran, Islamisk Republik, 3415759811
        • Qazvin University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én mesiovinklet angrebet mandibular tredje molar (5-7 sværhedsgrad)
  • voksne uden nogen form for systemisk sygdom
  • voksne med mindst diplomuddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med forkølelse, feber, infektion eller andre betændelsestilstande i løbet af en måned før operationen
  • kendt allergi over for NSAID'er, ingefær eller acetaminophen
  • enhver form for hæmatopoietiske eller blødende lidelser
  • graviditet eller amning
  • anamnese med mavesår
  • historie med kortikosteroidbrug
  • operationsvarighed mere end 30 minutter
  • enhver infektion, feber eller enhver form for sygdomsårsag på dag 1,2 og 3 efter operationen
  • udeblivelse til opfølgning
  • ved at bruge enhver form for anden medicin end givet medicin indtil dag 5 efter operationen
  • er på antikoagulantia undtagen mini-aspirin (72-325 mg/dag)
  • mentalt ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen eller for at undlade at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingefær pulver
Medicin: Ingefær pulver
Kapsler indeholder 500 mg ingefærpulver hver 6. time i 5 dage
Andre navne:
  • zintoma
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
kapsler af Ibuprofen 400 mg
Medicin: Ibuprofen
kapsler af Ibuprofen 400 mg, hver 6. time i 5 dage
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kapsler indeholder stivelse
Andet: placebo
kapsler indeholder stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat mængde af kindhævelse efter operationen
Tidsramme: 5 dage
Ved hjælp af standard skydelære måles kindtykkelsen fra det linguale aspekt af den midterste del af kronen på underkæbens 1. kindtand (på samme side) til tangenten af ​​kindens hud.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat mængde af serum CRP-niveauer
Tidsramme: Tre dage
En venøs blodprøve (ca. 4 ml, 2 ml til CBC-kontrol og 2 ml til CRP-koncentration) vil blive indsamlet for at kvantitativt vurdere CRP-koncentrationen efter operationen, og den anden prøve vil blive indsamlet 72 timer postoperativt
Tre dage
Mængden af ​​smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 5 dage
ved hjælp af 100 mmVAS skala, med 1 times intervaller i de første 12 timer efter operationen og hver 6. time indtil dag 5.
5 dage
Øget mængde af mundåbningsevne
Tidsramme: 5 dage
vurderet ved at måle afstanden mellem øvre og nedre centrale incisale kanter ved maksimal mundåbning på dag 0 (baseline) og 1,3 og 5 postoperativt.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qazvin University Of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
  • Studieleder: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
  • Studieleder: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
  • Studieleder: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
  • Ledende efterforsker: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
  • Ledende efterforsker: Elanaz Najafi, dentist, General dentist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger