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Entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Ingwerpulver im Zahnschmerzmodell (GPE)

6. September 2011 aktualisiert von: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences

Vergleich der entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung von Ingwer und Ibuprofen im postoperativen Schmerzmodell; eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Ingwer enthält Bestandteile mit pharmakologischen Eigenschaften, die denen der neuartigen Klasse von doppelt wirkenden NSAIDs ähneln. Verbindungen in dieser Klasse hemmen den Arachidonsäuremetabolismus über die Wege der Cyclooxygenase (COX) und der Lipooxygenase (LOX). Diese Verbindungen haben deutlich weniger Nebenwirkungen als herkömmliche NSAIDs und werden nun als neue Klasse entzündungshemmender Verbindungen untersucht. Obwohl Ingwer potenziell starke entzündungshemmende Komponenten hat, wurde seine Wirksamkeit bei akuten Entzündungen bisher nicht untersucht. Die häufigen postoperativen Folgen der chirurgischen Entfernung von impaktierten Zähnen sind Schmerzen, Trismus und Schwellungen im Zusammenhang mit lokalen Entzündungsreaktionen, wobei Cyclooxygenase und Prostaglandine eine entscheidende Rolle spielen. NSAR (z. B. Ibuprofen) sind wirksam bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen, wahrscheinlich durch Blockierung der Prostaglandinsynthese, und werden häufig verwendet. Die Wirksamkeit von Ibuprofen bei der Behandlung postoperativer Zahnschmerzen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht. NSAIDs sind jedoch bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren, Blutungsstörungen und Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert. Daher besteht ein Bedarf an einem wirksamen oralen Analgetikum mit einem günstigeren Sicherheitsprofil. Das Hauptziel dieser Studie war es, die Fähigkeit von Ingwerpulver (Zintoma, Goldaru) zu untersuchen, postoperative Schwellungen, Schmerzen und Trismus in einem akuten Schmerzmodell zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ingwer, das Rhizom von Zingiber officinale, hat eine lange Geschichte der medizinischen Verwendung. In der traditionellen chinesischen und indischen Medizin wird Ingwer zur Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden verwendet, darunter Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Asthma, Atemwegserkrankungen, Zahnschmerzen, Gingivitis und Arthritis. Nachfolgende Studien zeigten, dass Ingwer Bestandteile mit pharmakologischen Eigenschaften enthält, die denen der neuartigen Klasse von doppelt wirkenden NSAIDs ähneln. Verbindungen dieser Klasse hemmen den Arachidonsäuremetabolismus über die Wege der Cyclooxygenase (COX) und der Lipooxygenase (LOX). Diese Verbindungen haben deutlich weniger Nebenwirkungen als herkömmliche NSAIDs und werden nun als neue Klasse entzündungshemmender Verbindungen untersucht. Verschiedene Tierstudien zeigten, dass oraler getrockneter Ingwer oder Ingwerextrakt Entzündungen bei Pfoten- und Gelenkschwellungen, die durch verschiedene chemische Mittel verursacht wurden, Lungenentzündungen, die durch Lipopolysaccharide (LPS) verursacht wurden, und Arthritis, die durch Kollagen verursacht wurden, reduzierten. Mehrere klinische Studien belegen den Wert von Ingwer zur Behandlung von Osteoarthritis. Neben der Linderung von Schmerzen soll Ingwerextrakt auch Gelenkschwellungen verringern. In einigen dieser Studien wurde berichtet, dass Ingwer Schmerzen und Schwellungen in unterschiedlichem Maße bei Patienten mit Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis sowie bei Patienten mit Muskelschmerzen linderte, ohne Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 3 Monaten bis 2,5 Jahren zu verursachen. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde Ingwer bei primärer Dysmenorrhoe im Vergleich zu Ibuprofen und Mefenaminsäure getestet, und es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Studiengruppen bei der Linderung, Stabilität oder Verschlimmerung der Symptome festgestellt. Die häufigen postoperativen Folgen der chirurgischen Entfernung von impaktierten Zähnen sind Schmerzen, Trismus und Schwellungen im Zusammenhang mit lokalen Entzündungsreaktionen, wobei Cyclooxygenase und Prostaglandine eine entscheidende Rolle spielen. NSAR (z. B. Ibuprofen) sind wirksam bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen, wahrscheinlich durch Blockierung der Prostaglandinsynthese, und werden häufig verwendet. Die Wirksamkeit von Ibuprofen bei der Behandlung postoperativer Zahnschmerzen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht. NSAIDs sind jedoch bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren, Blutungsstörungen und Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert. Daher besteht ein Bedarf an einem wirksamen oralen Analgetikum mit einem günstigeren Sicherheitsprofil. Das Hauptziel dieser Studie war es, die Fähigkeit von Ingwerpulver (Zintoma, Goldaru, Iran) zu untersuchen, postoperative Schwellungen, Schmerzen und Trismus nach einer Operation des dritten Molaren zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik
        • University of Medical Science
    • Qazvin State
      • Qazvin, Qazvin State, Iran, Islamische Republik, 3415759811
        • Qazvin University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens einen mesio-angular impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer haben (Schwierigkeitsgrad 5-7)
  • Erwachsene ohne jegliche systemische Erkrankung
  • Erwachsene mit mindestens Diplom-Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkältung, Fieber, Infektion oder anderen entzündlichen Zuständen während eines Monats vor der Operation
  • bekannte Allergie gegen NSAIDs, Ingwer oder Paracetamol
  • jede Art von hämatopoetischen oder Blutungsstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Geschichte der Verwendung von Kortikosteroiden
  • Operationsdauer mehr als 30 Minuten
  • jede Infektion, Fieber oder jede Art von Krankheit verursacht an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Operation
  • Nichterscheinen zur Nachsorge
  • Verwendung jeglicher Art von Medikamenten außer den gegebenen Medikamenten bis zum 5. Tag nach der Operation
  • Einnahme von Antikoagulanzien außer Mini-Aspirin (72-325 mg/Tag)
  • geistig unfähig, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten oder die Einverständniserklärung nicht zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingwer Puder
Arzneimittel: Ingwer Puder
Kapseln enthalten 500 mg Ingwerpulver alle 6 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • zintom
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Kapseln Ibuprofen 400 mg
Arzneimittel: Ibuprofen
Kapseln Ibuprofen 400 mg, alle 6 Stunden für 5 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapseln enthalten Stärke
Sonstiges: Placebo
Kapseln enthalten Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Wangenschwellung nach der Operation
Zeitfenster: 5 Tage
Unter Verwendung von Standardmessschiebern wird die Wangendicke von der lingualen Seite des mittleren Teils der Krone des 1. Molaren des Unterkiefers (auf derselben Seite) bis zur Tangente der Haut der Wange gemessen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Menge an Serum-CRP-Spiegeln
Zeitfenster: 3 Tage
Eine venöse Blutprobe (ca. 4 ml, 2 ml für die Blutbildkontrolle und 2 ml für die CRP-Konzentration) wird entnommen, um die CRP-Konzentration nach der Operation quantitativ zu bestimmen, und die zweite Probe wird 72 Stunden nach der Operation entnommen
3 Tage
Höhe der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5 Tage
unter Verwendung einer 100-mm-VAS-Skala, in 1-Stunden-Intervallen in den ersten 12 Stunden nach der Operation und alle 6 Stunden bis zum 5. Tag.
5 Tage
Erhöhte Menge an Mundöffnungsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
beurteilt durch Messen des Abstands zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidekanten bei maximaler Mundöffnung an den Tagen 0 (Basislinie) und 1, 3 und 5 nach der Operation.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qazvin University Of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
  • Studienleiter: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
  • Studienleiter: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
  • Studienleiter: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
  • Hauptermittler: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
  • Hauptermittler: Elanaz Najafi, dentist, General dentist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 504

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