Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý a analgetický účinek zázvorového prášku v modelu bolesti zubů (GPE)

6. září 2011 aktualizováno: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences

Srovnání protizánětlivého a analgetického účinku zázvoru a ibuprofenu v modelu pooperační bolesti; Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Zázvor obsahuje složky s farmakologickými vlastnostmi podobnými nové třídě duálně působících NSAID. Sloučeniny v této třídě inhibují metabolismus kyseliny arachidonové cestou cyklooxygenázy (COX) a lipooxygenázy (LOX). Tyto sloučeniny mají výrazně méně vedlejších účinků než konvenční NSAID a nyní jsou zkoumány jako nová třída protizánětlivých sloučenin. Přestože má zázvor potenciálně silné protizánětlivé složky, jeho účinnost na akutní zánět nebyla dříve hodnocena. Častými pooperačními následky chirurgického odstranění impaktovaných zubů jsou bolest, trismus a otok související s lokální zánětlivou reakcí, přičemž zásadní roli hraje cyklooxygenáza a prostaglandiny. NSAID (např. Ibuprofen) jsou účinné při zvládání pooperační bolesti zubů, pravděpodobně blokádou syntézy prostaglandinů a běžně se používají. Účinnost ibuprofenu v léčbě pooperační bolesti zubů byla hodnocena v několika klinických studiích. NSAID jsou však kontraindikována u pacientů s gastrointestinálními vředy, poruchami krvácení a renální dysfunkcí. Proto existuje potřeba účinného orálního analgetika s příznivějším bezpečnostním profilem. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat schopnost prášku Ginger (Zintoma, Goldaru) snížit pooperační otok, bolest a trismus na modelu akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zázvor, oddenek Zingiber officinale, má dlouhou historii léčebného použití. V tradiční čínské a indické medicíně se zázvor používá k léčbě široké škály onemocnění, včetně bolesti žaludku, průjmu, nevolnosti, astmatu, respiračních poruch, bolesti zubů, zánětu dásní a artritidy. Následné studie odhalily, že zázvor obsahuje složky s farmakologickými vlastnostmi podobnými nové třídě duálně působících NSAID. Sloučeniny v této třídě inhibují metabolismus kyseliny arachidonové cestou cyklooxygenázy (COX) a lipooxygenázy (LOX). Tyto sloučeniny mají výrazně méně vedlejších účinků než konvenční NSAID a nyní jsou zkoumány jako nová třída protizánětlivých sloučenin. Různé studie na zvířatech odhalily, že orální sušený zázvor nebo zázvorový extrakt snižují zánět tlapek a otok kloubů vyvolaný různými chemickými látkami, zánět plic vyvolaný lipopolysacharidy (LPS) a artritidu vyvolanou kolagenem. Několik klinických studií podporuje hodnotu zázvoru pro léčbu osteoartrózy. Kromě zmírnění bolesti bylo hlášeno, že extrakt ze zázvoru snižuje otoky kloubů. V některých z těchto studií bylo hlášeno, že zázvor zmírnil bolest a otoky v různé míře u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, stejně jako u pacientů se svalovou bolestí, aniž by způsobil jakékoli nežádoucí účinky během období od 3 měsíců do 2,5 let. V jedné nedávné studii byl zázvor testován u primární dysmenorey ve srovnání s ibuprofenem a kyselinou mefenamovou a nebyly nalezeny žádné významné rozdíly mezi třemi studijními skupinami v úlevě, stabilitě nebo zhoršení symptomů. Častými pooperačními následky chirurgického odstranění impaktovaných zubů jsou bolest, trismus a otok související s lokální zánětlivou reakcí, přičemž zásadní roli hraje cyklooxygenáza a prostaglandiny. NSAID (např. Ibuprofen) jsou účinné při zvládání pooperační bolesti zubů, pravděpodobně blokádou syntézy prostaglandinů a běžně se používají. Účinnost ibuprofenu v léčbě pooperační bolesti zubů byla hodnocena v několika klinických studiích. NSAID jsou však kontraindikována u pacientů s gastrointestinálními vředy, poruchami krvácení a renální dysfunkcí. Proto existuje potřeba účinného orálního analgetika s příznivějším bezpečnostním profilem. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat schopnost prášku Ginger (Zintoma, Goldaru, Írán) snížit pooperační otok, bolest a trismus po operaci třetího moláru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Qazvin, Írán, Islámská republika
        • University of Medical Science
    • Qazvin State
      • Qazvin, Qazvin State, Írán, Islámská republika, 3415759811
        • Qazvin University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň jeden meziúhlový impaktovaný třetí dolní molár (stupeň obtížnosti 5-7)
  • dospělí bez jakéhokoli druhu systémového onemocnění
  • dospělí s alespoň diplomem

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nachlazení, horečky, infekce nebo jiných zánětlivých stavů během jednoho měsíce před operací
  • známá alergie na NSAID, zázvor nebo acetaminofen
  • jakékoli poruchy krvetvorby nebo krvácivé poruchy
  • těhotenství nebo kojení
  • peptický vřed v anamnéze
  • anamnéza užívání kortikosteroidů
  • délka operace více než 30 minut
  • jakákoli infekce, horečka nebo jakýkoli druh onemocnění způsobeného 1., 2. a 3. den po operaci
  • neúčast na sledování
  • až do 5. dne po operaci užívat jakékoli jiné léky než podávané léky
  • užívat antikoagulancia kromě miniaspirinu (72-325 mg/den)
  • mentálně neschopný porozumět nebo dodržovat protokol studie nebo nepodepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zázvorový prášek
Lék: Zázvorový prášek
tobolky obsahují 500 mg zázvorového prášku, každých 6 hodin, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • zintom
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
kapsle Ibuprofen 400 mg
Lék: Ibuprofen
tobolky Ibuprofenu 400 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kapsle obsahují škrob
Jiný: placebo
kapsle obsahují škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení množství otoků tváří po operaci
Časové okno: 5 dní
Pomocí standardních posuvných měřítek bude tloušťka tváře měřena od lingválního aspektu střední části korunky 1. moláru dolní čelisti (na stejné straně) k tečně kůže tváře.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené množství sérových hladin CRP
Časové okno: 3 dny
Bude odebrán vzorek žilní krve (přibližně 4 ml, 2 ml pro kontrolu CBC a 2 ml pro koncentraci CRP) pro kvantitativní posouzení koncentrace CRP po operaci a druhý vzorek bude odebrán 72 hodin po operaci.
3 dny
Míra závažnosti bolesti
Časové okno: 5 dní
pomocí 100mmVAS stupnice, v 1hodinových intervalech během prvních 12 hodin po operaci a každých 6 hodin až do dne 5.
5 dní
Zvýšené množství schopnosti otevírání úst
Časové okno: 5 dní
hodnoceno měřením vzdálenosti mezi horním a dolním centrálním incizálním okrajem při maximálním otevření úst ve dnech 0 (základní hodnota) a 1, 3 a 5 po operaci.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qazvin University Of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
  • Ředitel studie: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
  • Ředitel studie: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
  • Ředitel studie: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
  • Vrchní vyšetřovatel: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
  • Vrchní vyšetřovatel: Elanaz Najafi, dentist, General dentist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení