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제1형 당뇨병에 대한 행동 관찰자 개발 (Phase1)

2014년 8월 25일 업데이트: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
T1DM에서 인공 췌장으로 사용하기 위한 생체 행동 확률 모델 예측 컨트롤러(SMPC)의 개발에는 기본적인 행동 및 생리학 연구와 변환 모델링 및 엔지니어링 개발이 필요합니다. 성공하기 위해서는 제1형 당뇨병(T1DM)의 폐쇄 루프 제어가 개별 생리학적 특성과 각 사람의 행동 프로파일에 적응해야 합니다. 이 적응의 필수 부분은 생체 시스템(환자) 관찰입니다. 연구자들은 환자의 행동과 대사 상태에 대한 알고리즘 관찰자를 포함하는 폐쇄 루프 제어 시스템의 기반을 마련할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 집중 기술 연구는 현재 인슐린 펌프 사용 경험이 있는 T1DM 성인 60명을 대상으로 2주간의 교육 기간과 DexCom SEVEN® PLUS 연속 혈당 모니터(CGM)를 동시에 사용하는 1개월의 활성 연구 기간을 따릅니다. OmniPod® 인슐린 관리 시스템으로. OmniPod®에는 각 자체 모니터링 혈당(SMBG) 값으로 음식 및 활동 관련 치료 행동에 태그를 지정할 수 있는 FreeStyle 혈당계가 내장되어 있습니다. OmniPod® 개인용 디지털 비서(PDA)는 탄수화물 함량과 관련된 인슐린 전달 및 식사량에 대한 정보도 저장합니다. CGM 및 행동 데이터의 병렬 기록과 심리 측정 기기는 각 사람에 대한 풍부한 동기화 데이터 세트를 생성하여 궁극적으로 지능을 위한 미래의 개방 루프 및 폐쇄 루프 제어 알고리즘에 사용할 행동 이벤트 생성기의 개발로 이어질 것입니다. 인슐린 투약.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
57

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 최소 2년 동안 1형 진성 당뇨병(미국 당뇨병 협회 기준 또는 의사의 판단에 의해 정의됨).
  • 최소 6개월 동안 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린 펌프를 사용합니다.
  • 포도당 목표, 탄수화물 비율 및 인슐린 민감도 인자에 대한 사전 정의된 매개변수가 있는 현재 인슐린 펌프와 함께 볼루스 계산기 기능을 적극적으로 사용합니다.
  • 21세 - 65세. DexCom Seven® Plus는 어린이에게 사용하도록 승인되지 않았기 때문에 조사관은 어린이를 연구하지 않을 것입니다. 65세 이상의 성인은 유도된 저혈당증을 포함하는 후속 2상 연구에서 의학적 제외가 있을 가능성이 높습니다.
  • SMBG 외에도 DexCom Seven® Plus CGM 및 OmniPod® 인슐린 펌프를 착용하고 통합 FreeStyle 혈당계로 하루 4회(식전 및 취침 전) 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 수행하는 6주 동안 연구에 참여할 의향 CGM을 보정하거나 저혈당 또는 고혈당 알람(<70mg/dl 또는 >300mg/dl)을 확인하고 식사 및 활동 설명자로 연구 전반에 걸쳐 SMGB 값에 태그를 지정하여 행동 이벤트를 기록하는 데 필요합니다.
  • 연구 기간 동안 아세트아미노펜 함유 제품의 소비를 피하려는 의지.
  • 연구 완료를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 증명.

제외 기준:

  • 임신
  • 연구 작업을 방해하는 정신 장애(예: 정신 지체, 약물 남용)
  • 메티실린 내성 황색 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 심부 조직 감염의 병력
  • 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia
  • 다른 임상 시험에 적극적으로 등록
  • 1주일 이상의 연구 기간 동안 아세트아미노펜 함유 제품에 대한 의학적 요건
  • CGM 또는 인슐린 펌프 작동을 어렵게 만드는 의학적 상태(예: 실명, 심한 관절염, 장치가 삽입된 부위의 광범위한 흉터 조직).
  • 연구 중 자기 공명 영상(MRI)/자기 공명 혈관 조영술(MRA)이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 행동 관찰자
당뇨병을 관리하기 위해 포도당 자문 시스템을 사용하려는 참가자의 욕구, 이러한 시스템의 기능 및 원하는 기능, 행동 이벤트 기록에 대한 인식된 자신감에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 얻기 위해 포커스 그룹 방법론을 선택했습니다. 각 인터뷰 시작 시 개인화된 포도당 자문 시스템(PGASystem)은 지속적인 포도당 모니터(CGM) 장치와 인슐린 펌프로 구성된 시스템으로 참가자에게 설명되었으며, 여기에는 인슐린, 음식 및 음식에 대한 일일 정보가 입력됩니다. 신체 활동. 그런 다음 시스템은 데이터를 사용하여 개인화된 알고리즘을 생성하고 볼루스 및 기본 요율 투여에 관한 제안과 같은 당뇨병 관리의 다양한 측면에 대한 조언을 생성합니다. 면접은 개방형, 객관식 및 이분형 질문으로 구성되었습니다.
행동: 포커스 그룹
당뇨병을 관리하기 위해 포도당 자문 시스템을 사용하려는 참가자의 욕구, 이러한 시스템의 기능 및 원하는 기능, 행동 이벤트 기록에 대한 인식된 자신감에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 얻기 위해 포커스 그룹 방법론을 선택했습니다. 각 인터뷰 시작 시 개인화된 포도당 자문 시스템(PGASystem)은 지속적인 포도당 모니터(CGM) 장치와 인슐린 펌프로 구성된 시스템으로 참가자에게 설명되었으며, 여기에는 인슐린, 음식 및 음식에 대한 일일 정보가 입력됩니다. 신체 활동. 그런 다음 시스템은 데이터를 사용하여 개인화된 알고리즘을 생성하고 볼루스 및 기본 요율 투여에 관한 제안과 같은 당뇨병 관리의 다양한 측면에 대한 조언을 생성합니다. 면접은 개방형, 객관식 및 이분형 질문으로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PGA시스템(Personal Glucose Advisory System)으로부터 조언을 받고자 하는 욕구
기간: 2시간 포커스 그룹
아래 범주는 PGASystem에서 받을 수 있는 정보 유형과 PGASystem에서 이러한 유형의 정보를 받고 싶다고 말한 참가자의 비율을 나타냅니다.
2시간 포커스 그룹

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PGASystem 조언을 따르려는 의지
기간: 2시간 포커스 그룹
아래 범주는 PGASystem에서 받을 수 있는 정보 유형과 PGASystem에서 이러한 유형의 조언을 따를 것이라고 말한 참가자의 비율을 나타냅니다.
2시간 포커스 그룹

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Virginia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14956
  • R01DK085623 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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