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Entwicklung eines Verhaltensbeobachters für Typ-1-Diabetes mellitus (Phase1)

25. August 2014 aktualisiert von: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Die Entwicklung eines biobehavioralen stochastischen modellprädiktiven Controllers (SMPC) zur Verwendung als künstliche Bauchspeicheldrüse bei T1DM erfordert grundlegende Verhaltens- und Physiologiestudien sowie translationale Modellierung und technische Entwicklung. Um erfolgreich zu sein, muss sich die Closed-Loop-Kontrolle bei Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) an die individuellen physiologischen Merkmale und das Verhaltensprofil jeder Person anpassen. Ein wesentlicher Teil dieser Anpassung ist die Beobachtung des Biosystems (Patienten). Die Forscher schlagen vor, den Grundstein für ein geschlossenes Kontrollsystem zu legen, das algorithmische Beobachter des Verhaltens und des Stoffwechselzustands der Patienten umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese intensive deskriptive Studie folgt 60 Erwachsenen mit T1DM, die derzeit Erfahrung mit der Verwendung von Insulinpumpen haben, für eine zweiwöchige Trainingsphase plus eine einmonatige aktive Studienphase, während der das DexCom SEVEN® PLUS Continuous Glucose Monitor (CGM) im Tandem verwendet wird mit dem OmniPod® Insulin Management System. Der OmniPod® verfügt über ein integriertes FreeStyle-Blutzuckermessgerät, das die Kennzeichnung von ernährungs- und aktivitätsbezogenen Behandlungsverhalten mit jedem selbstüberwachenden Blutzuckerwert (SMBG) ermöglicht. Der OmniPod® Personal Digital Assistant (PDA) speichert auch Informationen über die Insulinabgabe und die Mahlzeitengröße in Bezug auf den Kohlenhydratgehalt. Die parallele Aufzeichnung von CGM- und Verhaltensdaten sowie psychometrischen Instrumenten wird einen reichhaltigen synchronisierten Datensatz für jede Person erzeugen, der letztendlich zur Entwicklung eines Verhaltensereignisgenerators zur Verwendung in zukünftigen Steueralgorithmen mit offenem und geschlossenem Regelkreis für intelligente Insulindosierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus (wie durch die Kriterien der American Diabetes Association oder das Urteil eines Arztes definiert) für mindestens zwei Jahre vor der Aufnahme in die Studie.
  • Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung ihres Diabetes für mindestens sechs Monate.
  • Aktive Verwendung einer Bolusrechnerfunktion mit der aktuellen Insulinpumpe mit vordefinierten Parametern für Glukoseziel, Kohlenhydratverhältnis und Insulinsensitivitätsfaktor.
  • Alter 21 - 65 Jahre. Die Forscher werden keine Kinder untersuchen, da DexCom Seven® Plus nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen ist. Bei Erwachsenen über 65 Jahren besteht wahrscheinlich ein medizinischer Ausschluss für die Folgestudie der Phase 2, bei der es um induzierte Hypoglykämie geht.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 6 Wochen mit DexCom Seven® Plus CGM und OmniPod® Insulinpumpe, Durchführung einer Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) mit dem integrierten FreeStyle-Blutzuckermessgerät 4-mal täglich (vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) zusätzlich zur SMBG erforderlich, um das CGM zu kalibrieren oder einen niedrigen oder hohen BZ-Alarm (< 70 mg/dl oder > 300 mg/dl) zu validieren und Verhaltensereignisse aufzuzeichnen, indem SMGB-Werte während der gesamten Studie mit Mahlzeiten- und Aktivitätsdeskriptoren gekennzeichnet werden.
  • Bereitschaft, den Konsum von Paracetamol-haltigen Produkten für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  • Nachweis des richtigen Geisteszustands und der Kognition für den Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Erkrankungen, die Studienleistungen beeinträchtigen würden (z. geistige Behinderung, Drogenmissbrauch)
  • Vorgeschichte einer systemischen tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
  • Bekannte blutende Diathese oder Dyskrasie
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Medizinischer Bedarf an Paracetamol-haltigen Produkten während des Studienzeitraums für mehr als 1 Woche
  • Erkrankungen, die den Betrieb einer CGM- oder Insulinpumpe erschweren würden (z. Erblindung, schwere Arthritis, ausgedehntes Narbengewebe an den Stellen, an denen die Geräte eingeführt werden).
  • Notwendigkeit einer Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanzangiographie (MRA) während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Verhaltensbeobachter
Die Methodik der Fokusgruppe wurde gewählt, um qualitative und quantitative Daten über den Wunsch der Teilnehmer, Glukoseberatungssysteme zu verwenden, um ihren Diabetes zu verwalten, ihre Bedenken hinsichtlich und gewünschten Eigenschaften und Funktionen dieser Systeme und ihr wahrgenommenes Vertrauen in die Aufzeichnung von Verhaltensereignissen zu erhalten. Zu Beginn jedes Interviews wurde den Teilnehmern das personalisierte Glukose-Beratungssystem (PGASystem) als ein System beschrieben, das aus einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und einer Insulinpumpe besteht, in das sie täglich Informationen über ihr Insulin, ihre Ernährung usw. eingeben würden physische Aktivität. Das System würde dann ihre Daten verwenden, um personalisierte Algorithmen und Ratschläge zu verschiedenen Aspekten ihres Diabetes-Managements zu erstellen, wie z. B. Vorschläge zur Bolus- und Basalratendosierung. Das Interview bestand aus offenen, Multiple-Choice- und dichotomen Fragen.
Verhalten: Fokusgruppe
Die Methodik der Fokusgruppe wurde gewählt, um qualitative und quantitative Daten über den Wunsch der Teilnehmer, Glukoseberatungssysteme zu verwenden, um ihren Diabetes zu verwalten, ihre Bedenken hinsichtlich und gewünschten Eigenschaften und Funktionen dieser Systeme und ihr wahrgenommenes Vertrauen in die Aufzeichnung von Verhaltensereignissen zu erhalten. Zu Beginn jedes Interviews wurde den Teilnehmern das personalisierte Glukose-Beratungssystem (PGASystem) als ein System beschrieben, das aus einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und einer Insulinpumpe besteht, in das sie täglich Informationen über ihr Insulin, ihre Ernährung usw. eingeben würden physische Aktivität. Das System würde dann ihre Daten verwenden, um personalisierte Algorithmen und Ratschläge zu verschiedenen Aspekten ihres Diabetes-Managements zu erstellen, wie z. B. Vorschläge zur Bolus- und Basalratendosierung. Das Interview bestand aus offenen, Multiple-Choice- und dichotomen Fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunsch nach Beratung durch das Personal Glucose Advisory System (PGASystem)
Zeitfenster: 2 Stunden Fokusgruppe
Die nachstehenden Kategorien geben Arten von Informationen an, die von einem PGA-System empfangen werden könnten, und den Prozentsatz der Teilnehmer, die angegeben haben, dass sie diese Art von Informationen von einem PGA-System erhalten möchten.
2 Stunden Fokusgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, den Ratschlägen von PGASystem zu folgen
Zeitfenster: 2 Stunden Fokusgruppe
Die nachstehenden Kategorien geben Arten von Informationen an, die von einem PGA-System empfangen werden könnten, und den Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, dass sie dieser Art von Ratschlägen von einem PGA-System folgen würden.
2 Stunden Fokusgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14956
  • R01DK085623 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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