Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj behaviorálního pozorovatele pro diabetes mellitus 1. typu (Phase1)

25. srpna 2014 aktualizováno: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Vývoj biobehaviorálního stochastického modelu-prediktivního regulátoru (SMPC) pro použití jako umělý pankreas u T1DM vyžaduje základní behaviorální a fyziologické studie, stejně jako translační modelování a technický vývoj. Aby byla úspěšná, musí se kontrola uzavřené smyčky u diabetes mellitus 1. typu (T1DM) přizpůsobit individuálním fyziologickým charakteristikám a profilu chování každé osoby. Nezbytnou součástí této adaptace je pozorování biosystému (pacienta). Výzkumníci navrhují položit základy pro systém řízení s uzavřenou smyčkou, který bude zahrnovat algoritmické pozorovatele chování a metabolického stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato intenzivní popisná studie bude sledovat 60 dospělých s T1DM, kteří mají v současné době zkušenosti s používáním inzulínové pumpy, po dobu dvoutýdenního tréninkového období plus jednoměsíční období aktivní studie, během kterého se bude používat kontinuální monitor glukózy (CGM) DexCom SEVEN® PLUS v tandemu. se systémem OmniPod® Insulin Management System. OmniPod® má vestavěný glukometr FreeStyle, který umožňuje označit jídlo a chování související s léčbou s každou hodnotou glykémie s vlastním monitorováním (SMBG). Osobní digitální asistent OmniPod® (PDA) také ukládá informace o výdeji inzulínu a velikosti jídla ve vztahu k obsahu sacharidů. Paralelní záznam CGM a behaviorálních dat, stejně jako psychometrické nástroje, vytvoří bohatou synchronizovanou datovou sadu pro každou osobu, která nakonec povede k vývoji behaviorálního generátoru událostí pro použití v budoucích řídicích algoritmech s otevřenou a uzavřenou smyčkou pro inteligentní dávkování inzulínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je definován kritérii American Diabetes Association nebo úsudkem lékaře) po dobu alespoň dvou let před zařazením do studie.
  • Použití inzulínové pumpy k léčbě cukrovky po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Aktivně pomocí funkce bolusového kalkulátoru s aktuální inzulínovou pumpou s předem definovanými parametry pro cílovou hladinu glukózy, poměr sacharidů a faktor citlivosti na inzulín.
  • Věk 21 - 65 let. Vyšetřovatelé nebudou studovat děti, protože DexCom Seven® Plus není schválen pro použití u dětí. Dospělí starší 65 let budou mít pravděpodobně zdravotní vyloučení pro následnou studii fáze 2, která zahrnuje indukovanou hypoglykémii.
  • Ochota účastnit se studie po dobu 6 týdnů s použitím inzulínové pumpy DexCom Seven® Plus CGM a OmniPod®, provádění samokontroly glukózy v krvi (SMBG) pomocí integrovaného glukometru FreeStyle 4krát denně (před jídlem a před spaním) kromě SMBG potřebné ke kalibraci CGM nebo k ověření alarmu nízké nebo vysoké glykémie (<70 mg/dl nebo >300 mg/dl) a zaznamenávání událostí chování pomocí označení hodnot SMGB v průběhu studie pomocí deskriptorů jídla a aktivity.
  • Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen po dobu trvání studie.
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro ukončení studia.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. mentální retardace, zneužívání návykových látek)
  • Anamnéza systémové infekce hlubokých tkání meticilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
  • Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
  • Aktivní zařazení do další klinické studie
  • Lékařský požadavek na produkty obsahující acetaminofen během období studie po dobu delší než 1 týden
  • Zdravotní stav, který by ztěžoval ovládání CGM nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, rozsáhlá zjizvená tkáň v místech, kam se zavádějí zařízení).
  • Potřeba zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)/angiogramu magnetické rezonance (MRA) během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Behaviorální pozorovatel
Metodika fokusní skupiny byla vybrána k získání kvalitativních a kvantitativních údajů o přání účastníků používat poradenské systémy pro glukózu k léčbě diabetu, jejich obavách a požadovaných vlastnostech a funkcích těchto systémů a jejich vnímané důvěře při zaznamenávání událostí chování. Na začátku každého rozhovoru byl účastníkům popsán personalizovaný poradenský systém pro glukózu (PGASystem) jako systém složený ze zařízení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a inzulinové pumpy, do kterého budou denně vkládat informace o svém inzulinu, jídle a fyzická aktivita. Systém by pak použil jejich data k vytvoření personalizovaných algoritmů a rad ohledně různých aspektů jejich léčby diabetu, jako jsou návrhy týkající se dávkování bolusu a bazální dávky. Rozhovor sestával z otevřených otázek, otázek s možností výběru a dichotomických otázek.
Behaviorální: Focus Group
Metodika fokusní skupiny byla vybrána k získání kvalitativních a kvantitativních údajů o přání účastníků používat poradenské systémy pro glukózu k léčbě diabetu, jejich obavách a požadovaných vlastnostech a funkcích těchto systémů a jejich vnímané důvěře při zaznamenávání událostí chování. Na začátku každého rozhovoru byl účastníkům popsán personalizovaný poradenský systém pro glukózu (PGASystem) jako systém složený ze zařízení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a inzulinové pumpy, do kterého budou denně vkládat informace o svém inzulinu, jídle a fyzická aktivita. Systém by pak použil jejich data k vytvoření personalizovaných algoritmů a rad ohledně různých aspektů jejich léčby diabetu, jako jsou návrhy týkající se dávkování bolusu a bazální dávky. Rozhovor sestával z otevřených otázek, otázek s možností výběru a dichotomických otázek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha přijímat rady od osobního poradenského systému pro glukózu (PGASystem)
Časové okno: 2 hodinová fokusní skupina
Níže uvedené kategorie označují typy informací, které by mohly být přijímány od PGASystem, a procento účastníků, kteří uvedli, že by chtěli dostávat tento typ informací od PGASystem.
2 hodinová fokusní skupina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota dodržovat rady PGASystem
Časové okno: 2 hodinová fokusní skupina
Níže uvedené kategorie označují typy informací, které lze získat od PGASystem, a procento účastníků, kteří uvedli, že by se řídili tímto typem rad od PGASystem.
2 hodinová fokusní skupina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14956
  • R01DK085623 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení