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Sviluppo di un osservatore comportamentale per il diabete mellito di tipo 1 (Phase1)

25 agosto 2014 aggiornato da: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Lo sviluppo di un controllore predittivo del modello stocastico bio-comportamentale (SMPC) da utilizzare come pancreas artificiale nel T1DM richiede studi comportamentali e fisiologici fondamentali, nonché modellazione traslazionale e sviluppo ingegneristico. Per avere successo, il controllo a circuito chiuso nel diabete mellito di tipo 1 (T1DM) deve adattarsi alle caratteristiche fisiologiche individuali e al profilo comportamentale di ogni persona. Una parte essenziale di questo adattamento è l'osservazione del biosistema (paziente). I ricercatori propongono di gettare le basi per un sistema di controllo a circuito chiuso che includerà osservatori algoritmici del comportamento e dello stato metabolico dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio descrittivo intensivo seguirà 60 adulti con T1DM che hanno attualmente esperienza con l'uso del microinfusore per un periodo di formazione di due settimane più un periodo di studio attivo di un mese durante il quale il DexCom SEVEN® PLUS Continuous Glucose Monitor (CGM) sarà utilizzato in tandem con il sistema per la gestione dell'insulina OmniPod®. L'OmniPod® è dotato di un glucometro FreeStyle integrato che consente di contrassegnare i comportamenti relativi al cibo e al trattamento correlato all'attività con ciascun valore di automonitoraggio della glicemia (SMBG). L'assistente digitale personale OmniPod® (PDA) memorizza anche informazioni sulla somministrazione di insulina e sulla dimensione del pasto in relazione al contenuto di carboidrati. La registrazione parallela del CGM e dei dati comportamentali, così come gli strumenti psicometrici, produrranno un ricco set di dati sincronizzati per ogni persona che alla fine porterà allo sviluppo di un generatore di eventi comportamentali da utilizzare nei futuri algoritmi di controllo ad anello aperto e chiuso per sistemi intelligenti dosaggio dell'insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come definito dai criteri dell'American Diabetes Association o dal giudizio di un medico) per almeno due anni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Uso di un microinfusore per insulina per curare il diabete per almeno sei mesi.
  • Utilizzo attivo di una funzione del calcolatore di bolo con l'attuale microinfusore per insulina con parametri predefiniti per l'obiettivo glicemico, il rapporto tra carboidrati e il fattore di sensibilità all'insulina.
  • Età 21 - 65 anni. Gli investigatori non studieranno i bambini poiché DexCom Seven® Plus non è approvato per l'uso nei bambini. È probabile che gli adulti di età superiore ai 65 anni abbiano esclusioni mediche per lo studio di fase 2 di follow-up, che prevede l'ipoglicemia indotta.
  • Disponibilità a partecipare allo studio per 6 settimane indossando un microinfusore per insulina DexCom Seven® Plus CGM e OmniPod®, eseguendo l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) con il glucometro FreeStyle integrato 4 volte al giorno (prima dei pasti e prima di coricarsi) in aggiunta all'SMBG necessario per calibrare il CGM o per convalidare un allarme glicemico basso o alto (<70 mg/dl o >300 mg/dl) e registrare eventi comportamentali contrassegnando i valori SMGB durante lo studio con descrittori di pasti e attività.
  • Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo per la durata dello studio.
  • Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici che interferirebbero con i compiti di studio (ad es. ritardo mentale, abuso di sostanze)
  • Anamnesi di infezione sistemica dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans
  • Diatesi emorragica nota o discrasia
  • Iscrizione attiva in un altro studio clinico
  • Requisito medico per prodotti contenenti paracetamolo durante il periodo di studio per più di 1 settimana
  • Condizione medica che renderebbe difficile il funzionamento di un CGM o di un microinfusore per insulina (ad es. cecità, artrite grave, tessuto cicatriziale esteso nei siti in cui sono inseriti i dispositivi).
  • Necessità di imaging a risonanza magnetica (MRI)/angiogramma a risonanza magnetica (MRA) durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Osservatore comportamentale
La metodologia del focus group è stata scelta per ottenere dati qualitativi e quantitativi sul desiderio dei partecipanti di utilizzare i sistemi di consulenza glicemica per gestire il loro diabete, le loro preoccupazioni e le caratteristiche e le funzioni desiderate di questi sistemi e la loro fiducia percepita con la registrazione degli eventi comportamentali. All'inizio di ogni intervista, il sistema personalizzato di consulenza glicemica (PGASystem) è stato descritto ai partecipanti come un sistema composto da un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e una pompa per insulina, in cui avrebbero inserito informazioni quotidiane sulla loro insulina, cibo e attività fisica. Il sistema utilizzerà quindi i loro dati per creare algoritmi personalizzati e consigli su vari aspetti della loro gestione del diabete, come suggerimenti sul dosaggio del bolo e della velocità basale. L'intervista consisteva in domande aperte, a scelta multipla e dicotomiche.
Comportamentale: Gruppo di fuoco
La metodologia del focus group è stata scelta per ottenere dati qualitativi e quantitativi sul desiderio dei partecipanti di utilizzare i sistemi di consulenza glicemica per gestire il loro diabete, le loro preoccupazioni e le caratteristiche e le funzioni desiderate di questi sistemi e la loro fiducia percepita con la registrazione degli eventi comportamentali. All'inizio di ogni intervista, il sistema personalizzato di consulenza glicemica (PGASystem) è stato descritto ai partecipanti come un sistema composto da un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e una pompa per insulina, in cui avrebbero inserito informazioni quotidiane sulla loro insulina, cibo e attività fisica. Il sistema utilizzerà quindi i loro dati per creare algoritmi personalizzati e consigli su vari aspetti della loro gestione del diabete, come suggerimenti sul dosaggio del bolo e della velocità basale. L'intervista consisteva in domande aperte, a scelta multipla e dicotomiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di ricevere consigli dal sistema di consulenza personale sul glucosio (PGASystem)
Lasso di tempo: Focus group di 2 ore
Le categorie seguenti indicano i tipi di informazioni che potrebbero essere ricevute da un PGASystem e la percentuale di partecipanti che hanno dichiarato di voler ricevere questo tipo di informazioni da un PGASystem.
Focus group di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a seguire i consigli di PGASystem
Lasso di tempo: Focus group di 2 ore
Le categorie seguenti indicano i tipi di informazioni che potrebbero essere ricevute da un PGASystem e la percentuale di partecipanti che hanno dichiarato che avrebbero seguito questo tipo di consiglio da parte di un PGASystem.
Focus group di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14956
  • R01DK085623 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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