Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój obserwatora behawioralnego dla cukrzycy typu 1 (Phase1)

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Opracowanie biobehawioralnego kontrolera przewidującego model stochastyczny (SMPC) do zastosowania jako sztuczna trzustka w T1DM wymaga podstawowych badań behawioralnych i fizjologicznych, a także modelowania translacyjnego i rozwoju inżynieryjnego. Aby odnieść sukces, kontrola w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1 (T1DM) musi być dostosowana do indywidualnych cech fizjologicznych i profilu behawioralnego każdej osoby. Istotną częścią tej adaptacji jest obserwacja biosystemu (pacjenta). Badacze proponują położyć podwaliny pod system kontroli w pętli zamkniętej, który będzie obejmował algorytmicznych obserwatorów zachowania pacjentów i stanu metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To intensywne badanie opisowe obejmie 60 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, którzy obecnie mają doświadczenie w korzystaniu z pompy insulinowej, przez dwutygodniowy okres szkolenia plus miesięczny aktywny okres nauki, podczas którego będzie używany ciągły monitor glukozy (CGM) DexCom SEVEN® PLUS z systemem zarządzania insuliną OmniPod®. OmniPod® ma wbudowany glukometr FreeStyle, który umożliwia oznaczanie zachowań terapeutycznych związanych z jedzeniem i aktywnością z każdą wartością samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG). Osobisty asystent cyfrowy (PDA) OmniPod® przechowuje również informacje o podawaniu insuliny i wielkości posiłku w odniesieniu do zawartości węglowodanów. Równoległe rejestrowanie danych CGM i behawioralnych, a także instrumentów psychometrycznych zapewni bogaty zestaw zsynchronizowanych danych dla każdej osoby, co ostatecznie doprowadzi do opracowania behawioralnego generatora zdarzeń do wykorzystania w przyszłych algorytmach sterowania w pętli otwartej i zamkniętej dla inteligentnych dawkowanie insuliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub oceną lekarza) przez co najmniej dwa lata przed włączeniem do badania.
  • Używanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Aktywne korzystanie z funkcji kalkulatora bolusa z bieżącą pompą insulinową ze wstępnie zdefiniowanymi parametrami docelowej glukozy, współczynnika węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę.
  • Wiek 21 - 65 lat. Badacze nie będą badać dzieci, ponieważ DexCom Seven® Plus nie został zatwierdzony do użytku u dzieci. Dorośli w wieku powyżej 65 lat mogą być wykluczeni ze względów medycznych z badania uzupełniającego fazy 2, które obejmuje indukowaną hipoglikemię.
  • Gotowość do udziału w badaniu przez 6 tygodni z użyciem pompy insulinowej DexCom Seven® Plus CGM i OmniPod®, wykonywania samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) za pomocą wbudowanego glukometru FreeStyle 4 razy dziennie (przed posiłkami i przed snem) oprócz SMBG wymagane do kalibracji CGM lub potwierdzenia alarmu niskiego lub wysokiego stężenia glukozy (<70 mg/dl lub >300 mg/dl) oraz rejestrowania zdarzeń behawioralnych poprzez oznaczanie wartości SMGB w całym badaniu za pomocą deskryptorów posiłków i aktywności.
  • Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen w czasie trwania badania.
  • Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. upośledzenie umysłowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych)
  • Historia ogólnoustrojowego zakażenia tkanek głębokich gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
  • Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
  • Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  • Wymogi medyczne dla produktów zawierających acetaminofen w okresie badania przez ponad 1 tydzień
  • Stan chorobowy, który utrudniałby obsługę CGM lub pompy insulinowej (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, rozległa tkanka bliznowata w miejscach wprowadzenia urządzeń).
  • Konieczność wykonania rezonansu magnetycznego (MRI)/angiogramu rezonansu magnetycznego (MRA) podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Obserwator behawioralny
Metodologia grupy fokusowej została wybrana w celu uzyskania jakościowych i ilościowych danych na temat chęci uczestników do korzystania z systemów doradczych dotyczących glukozy w celu kontrolowania cukrzycy, ich obaw dotyczących pożądanych cech i funkcji tych systemów oraz ich postrzeganej pewności siebie podczas rejestrowania zdarzeń behawioralnych. Na początku każdego wywiadu uczestnicy opisali spersonalizowany system doradczy dotyczący glukozy (PGASystem) jako system składający się z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowej, do którego wprowadzali codzienne informacje o insulinie, jedzeniu i aktywność fizyczna. Następnie system wykorzystałby ich dane do stworzenia spersonalizowanych algorytmów i porad dotyczących różnych aspektów leczenia cukrzycy, takich jak sugestie dotyczące dawkowania bolusa i dawki podstawowej. Wywiad składał się z pytań otwartych, wielokrotnego wyboru i dychotomicznych.
Behawioralne: Grupa fokusowa
Metodologia grupy fokusowej została wybrana w celu uzyskania jakościowych i ilościowych danych na temat chęci uczestników do korzystania z systemów doradczych dotyczących glukozy w celu kontrolowania cukrzycy, ich obaw dotyczących pożądanych cech i funkcji tych systemów oraz ich postrzeganej pewności siebie podczas rejestrowania zdarzeń behawioralnych. Na początku każdego wywiadu uczestnicy opisali spersonalizowany system doradczy dotyczący glukozy (PGASystem) jako system składający się z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowej, do którego wprowadzali codzienne informacje o insulinie, jedzeniu i aktywność fizyczna. Następnie system wykorzystałby ich dane do stworzenia spersonalizowanych algorytmów i porad dotyczących różnych aspektów leczenia cukrzycy, takich jak sugestie dotyczące dawkowania bolusa i dawki podstawowej. Wywiad składał się z pytań otwartych, wielokrotnego wyboru i dychotomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie otrzymywania porad z osobistego systemu doradczego ds. glukozy (PGASystem)
Ramy czasowe: 2-godzinna grupa fokusowa
Poniższe kategorie wskazują rodzaje informacji, które mogą być otrzymywane z PGASystem oraz odsetek uczestników, którzy zadeklarowali, że chcieliby otrzymywać tego typu informacje od PGASystem.
2-godzinna grupa fokusowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do podążania za radami PGASystem
Ramy czasowe: 2-godzinna grupa fokusowa
Poniższe kategorie wskazują rodzaje informacji, które można uzyskać z PGASystem oraz odsetek uczestników, którzy zadeklarowali, że zastosowaliby się do tego typu porad z PGASystem.
2-godzinna grupa fokusowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14956
  • R01DK085623 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami