Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en adfærdsobservatør til type 1-diabetes mellitus (Phase1)

25. august 2014 opdateret af: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
Udvikling af en bio-behavioural stokastisk model-predictive controller (SMPC) til brug som en kunstig bugspytkirtel i T1DM kræver fundamentale adfærdsmæssige og fysiologiske undersøgelser, såvel som translationel modellering og ingeniørudvikling. For at lykkes skal kontrol med lukket sløjfe i type 1-diabetes mellitus (T1DM) tilpasse sig individuelle fysiologiske karakteristika og til hver persons adfærdsprofil. En væsentlig del af denne tilpasning er observation af biosystem (patient). Efterforskerne foreslår at lægge grundlaget for et lukket kredsløbskontrolsystem, som vil omfatte algoritmiske observatører af patienters adfærd og metaboliske tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne intensive beskrivende undersøgelse vil følge 60 voksne med T1DM, som i øjeblikket har erfaring med insulinpumpebrug i en to-ugers træningsperiode plus en aktiv studieperiode på en måned, hvor DexCom SEVEN® PLUS Continuous Glucose Monitor (CGM) vil blive brugt i tandem med OmniPod® Insulin Management System. OmniPod® har et indbygget FreeStyle-glucometer, der tillader mærkning af mad- og aktivitetsrelateret behandlingsadfærd med hver selvmonitorerende blodsukkerværdi (SMBG). OmniPod® personlige digitale assistent (PDA) gemmer også information om insulintilførsel og måltidsstørrelse i forhold til kulhydratindholdet. Parallel optagelse af CGM og adfærdsdata samt psykometriske instrumenter vil producere et rigt synkroniseret datasæt for hver person, som i sidste ende vil føre til udviklingen af ​​en adfærdshændelsesgenerator til brug i fremtidige åben-sløjfe og lukket-sløjfe kontrolalgoritmer til intelligente insulindosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • University of Virginia - Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus (som defineret af American Diabetes Association-kriterierne eller en læges vurdering) i mindst to år før tilmeldingen til undersøgelsen.
  • Brug af en insulinpumpe til at behandle deres diabetes i mindst seks måneder.
  • Aktivt brug af en bolusberegnerfunktion med den aktuelle insulinpumpe med foruddefinerede parametre for glukosemål, kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktor.
  • Alder 21 - 65 år. Efterforskerne vil ikke studere børn, da DexCom Seven® Plus ikke er godkendt til brug hos børn. Voksne over 65 år vil sandsynligvis have medicinske udelukkelser for opfølgende fase 2-studie, som involverer induceret hypoglykæmi.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen i 6 uger iført en DexCom Seven® Plus CGM og OmniPod® insulinpumpe, udfører selvmonitorerende blodsukker (SMBG) med det integrerede FreeStyle glucometer 4 gange dagligt (før måltider og sengetid) ud over SMBG påkrævet for at kalibrere CGM eller for at validere en lav eller høj BG-alarm (<70 mg/dl eller >300 mg/dl), og registrering af adfærdsbegivenheder ved at mærke SMGB-værdier gennem hele undersøgelsen med måltids- og aktivitetsbeskrivelser.
  • Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter i hele undersøgelsens varighed.
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til gennemførelse af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. mental retardering, stofmisbrug)
  • Anamnese med en systemisk dybvævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
  • Kendt blødende diatese eller dyskrasi
  • Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Medicinsk krav til acetaminophenholdige produkter i undersøgelsesperioden i mere end 1 uge
  • Medicinsk tilstand, der ville gøre det vanskeligt at betjene en CGM eller insulinpumpe (f.eks. blindhed, svær gigt, omfattende arvæv på steder, hvor enheder er indsat).
  • Behov for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/magnetisk resonansangiogram (MRA) under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Adfærdsobservatør
Fokusgruppemetodologi blev valgt for at indhente kvalitative og kvantitative data om deltagernes ønske om at bruge glukoserådgivningssystemer til at håndtere deres diabetes, deres bekymringer om og ønskede funktioner og funktioner i disse systemer og deres opfattede tillid til registrering af adfærdsbegivenheder. I begyndelsen af ​​hvert interview blev det personlige glukoserådgivningssystem (PGASystem) beskrevet for deltagerne som et system bestående af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhed og insulinpumpe, hvori de ville indtaste daglig information om deres insulin, mad og fysisk aktivitet. Systemet ville derefter bruge deres data til at skabe personlige algoritmer og råd om forskellige aspekter af deres diabetesbehandling, såsom forslag til bolus- og basaldosering. Interviewet bestod af åbne, multiple choice-spørgsmål og dikotomiske spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Fokusgruppemetodologi blev valgt for at indhente kvalitative og kvantitative data om deltagernes ønske om at bruge glukoserådgivningssystemer til at håndtere deres diabetes, deres bekymringer om og ønskede funktioner og funktioner i disse systemer og deres opfattede tillid til registrering af adfærdsbegivenheder. I begyndelsen af ​​hvert interview blev det personlige glukoserådgivningssystem (PGASystem) beskrevet for deltagerne som et system bestående af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhed og insulinpumpe, hvori de ville indtaste daglig information om deres insulin, mad og fysisk aktivitet. Systemet ville derefter bruge deres data til at skabe personlige algoritmer og råd om forskellige aspekter af deres diabetesbehandling, såsom forslag til bolus- og basaldosering. Interviewet bestod af åbne, multiple choice-spørgsmål og dikotomiske spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om at modtage rådgivning fra PGASystem (Personal Glucose Advisory System)
Tidsramme: 2 timers fokusgruppe
Nedenstående kategorier angiver typer af information, der kunne modtages fra et PGASystem, og den procentdel af deltagere, der har angivet, at de gerne vil modtage denne type information fra et PGASystem.
2 timers fokusgruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Villighed til at følge PGASystems råd
Tidsramme: 2 timers fokusgruppe
Nedenstående kategorier angiver typer af information, der kunne modtages fra et PGASystem, og procentdelen af ​​deltagere, der har angivet, at de ville følge denne type råd fra et PGASystem.
2 timers fokusgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14956
  • R01DK085623 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger