활동성 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 Tralokinumab의 효능 및 안전성 평가
2016년 3월 7일 업데이트: AstraZeneca
인터루킨-13(IL-13)에 대한 재조합 인간 단클론 항체인 트랄로키누맙(CAT-354)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행 암, 다기관 연구, 활성, 중등도에서 중증, 궤양성 대장염 환자의 임상 반응에 대한 추가 요법으로
이 연구는 위약과 비교하여 tralokinumab의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
조사 제품은 피하 주사로 투여됩니다.
모든 환자는 임상시험용 제품 외에 현지 치료 표준에 따라 궤양성 대장염에 대한 기본 요법을 계속할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인터루킨-13(IL-13)에 대한 재조합 인간 단클론 항체인 트랄로키누맙(CAT-354)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구, 활성, 중등도에서 중증, 궤양성 대장염 환자의 임상 반응에 대한 추가 요법으로
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
147
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ludwigshafen, 독일
- Research Site
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Oelde, 독일
- Research Site
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Potsdam, 독일
- Research Site
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Wangen, 독일
- Research Site
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Cambridge, 영국
- Research Site
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Coventry, 영국
- Research Site
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Oxford, 영국
- Research Site
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Shrewsbury, 영국
- Research Site
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Firenze, 이탈리아
- Research Site
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Padova, 이탈리아
- Research Site
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Roma, 이탈리아
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아
- Research Site
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Ceske Budejovice, 체코 공화국
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- Research Site
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Olomouc, 체코 공화국
- Research Site
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Praha 1, 체코 공화국
- Research Site
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Praha 5, 체코 공화국
- Research Site
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Praha 7, 체코 공화국
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
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Częstochowa, 폴란드
- Research Site
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Sopot, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Łódź, 폴란드
- Research Site
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Amiens Cedex 1, 프랑스
- Research Site
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Caen, 프랑스
- Research Site
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Clichy, 프랑스
- Research Site
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Nice Cedex 3, 프랑스
- Research Site
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Pessac, 프랑스
- Research Site
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Rouen, 프랑스
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위배정 최소 90일 전에 진단된 궤양성 대장염.
- 18~75세의 남성 또는 여성.
- 무작위화 이전에 안정적인 배경 UC 요법(예: 5-아미노살리실레이트 및/또는 저용량의 글루코코르티코스테로이드 및/또는 퓨린 유사체 포함)으로 치료받은 중등도-중증 궤양성 대장염이 있는 입원하지 않은 환자.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 Day1부터 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 불임 수술을 받지 않은 남성 또는 정관 수술 후 1년 이하이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 불임 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 결장루의 역사.
- 불확정 대장염, 크론병, 허혈성 대장염, 전격성 대장염 및/또는 독성 거대결장의 현재 진단 및 직장에 국한된 궤양성 대장염 환자(궤양성 직장염).
- B형, C형 간염 또는 HIV.
- 암의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
트랄로키누맙(CAT-354) 피하 주사
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12주 동안 2주마다 2 sc 주사.
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 주사
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12주 동안 2주마다 2 sc 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mayo 점수에 기반한 8주차 임상 반응
기간: 8주 치료 기간
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임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 3점 이상 감소, 총 Mayo 점수가 기준선에서 30% 이상 감소, 직장 출혈에 대한 하위 점수가 1 이상 또는 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1점.
Mayo 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적 평가의 4가지 하위 점수의 합계입니다.
총 Mayo 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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8주 치료 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 Mayo 점수의 변화
기간: 8주 치료 기간
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Mayo 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적 평가의 4가지 하위 점수의 합계입니다.
총 Mayo 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 변경: 8주차의 Mayo 점수에서 기준선의 Mayo 점수를 뺍니다.
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8주 치료 기간
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Mayo 점수를 기준으로 8주차의 점막 치유
기간: 8주 치료 기간
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내시경 하위 점수(Mayo 점수에서)가 3 또는 2에서 0 또는 1점으로, 또는 1에서 0점으로 개선되었습니다.
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8주 치료 기간
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Mayo 점수를 기준으로 8주차 임상적 관해
기간: 8주 치료 기간
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참가자는 Mayo 점수가 ≤2이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 경우 관해 상태로 분류되었습니다.
Mayo 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적 평가의 4가지 하위 점수의 합계입니다.
총 Mayo 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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8주 치료 기간
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부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지.
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부분 Mayo 점수는 배변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가의 세 가지 하위 점수 영역의 합계입니다. 부분 Mayo 점수의 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화: 각 기준선 후 시점(4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주)에서 기준선의 Mayo 점수를 뺀 Mayo 점수.
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베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지.
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수정된 Riley 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주 치료 기간
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수정 라일리 점수는 0-5 범위의 생검 등급입니다. 여기서 0: 정상 점막, 1: 고유판에 림프구 및 형질 세포의 침윤, 2: 고유판에 호중구 및 호산구 침윤, 3: 상피에 호중구 침윤, 4: 크립트 파괴, 5: 침식 및/ 또는 궤양.
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8주 치료 기간
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C의 기준선에서 변경 - 반응성 단백질
기간: 베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지.
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베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지.
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알부민의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지.
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베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지.
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칼프로텍틴의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지.
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베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차까지.
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Tralokinumab의 혈청 농도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 투여 전 샘플링.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 투여 전 샘플링.
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면역원성
기간: 기준선, 8주, 12주, 16주 및 24주에 사전 투여 샘플링.
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혈청 내 트랄로키누맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률.
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기준선, 8주, 12주, 16주 및 24주에 사전 투여 샘플링.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D2211C00001
- EudraCT number 2011-004812-40
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