Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tralokinumab in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

7 marzo 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab (CAT-354), un anticorpo monoclonale umano ricombinante diretto contro l'interleuchina-13 (IL-13), come terapia aggiuntiva, sulla risposta clinica nei pazienti con colite ulcerosa attiva, da moderata a grave

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di tralokinumab rispetto al placebo. Il prodotto sperimentale sarà somministrato come iniezione sottocutanea. Tutti i pazienti continueranno la terapia di base per la colite ulcerosa secondo gli standard di cura locali in aggiunta al prodotto sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab (CAT-354), un anticorpo monoclonale umano ricombinante diretto contro l'interleuchina-13 (IL-13), come terapia aggiuntiva, sulla risposta clinica in pazienti con colite ulcerosa attiva, da moderata a grave

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Clichy, Francia
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania
        • Research Site
      • Oelde, Germania
        • Research Site
      • Potsdam, Germania
        • Research Site
      • Wangen, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Częstochowa, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 1, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 7, Repubblica Ceca
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa diagnosticata almeno 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti non ospedalizzati con colite ulcerosa da moderata a grave trattati con una terapia di base stabile per la CU (ad es. contenente 5-aminosalicilati e/o basse dosi di glucocorticosteroidi e/o analoghi delle purine) prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare una contraccezione altamente efficace dal primo giorno.
  • I maschi non sterilizzati o i maschi sterilizzati che sono ≤1 anno post-vasectomia che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia della colostomia.
  • Diagnosi attuale di colite indeterminata, morbo di Crohn, colite ischemica, colite fulminante e/o megacolon tossico e pazienti con colite ulcerosa limitata al retto (proctite ulcerosa).
  • Epatite B, C o HIV.
  • Storia del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
iniezione sc di tralokinumab (CAT-354).
Droga: tralokinumab
2 iniezioni sc ogni 2 settimane per 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: 2
iniezione sottocutanea di placebo
Droga: placebo
2 iniezioni sc ogni 2 settimane per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla settimana 8 basata sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
La risposta clinica è stata misurata come una diminuzione del punteggio Mayo di ≥3 punti rispetto al basale, una diminuzione del punteggio Mayo totale rispetto al basale ≥30 percentuale e una diminuzione del sottopunteggio per sanguinamento rettale ≥1 o un sottopunteggio assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1 punto. Il punteggio Mayo è la somma di quattro sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Periodo di trattamento di otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Mayo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
Il punteggio Mayo è la somma di quattro sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Variazione rispetto al basale: punteggio Mayo alla settimana 8 meno il punteggio Mayo al basale.
Periodo di trattamento di otto settimane
Guarigione della mucosa alla settimana 8 basata sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
Miglioramento del sottopunteggio endoscopico (dal punteggio Mayo) da 3 o 2 a 0 o 1 punto, o da 1 a 0 punti.
Periodo di trattamento di otto settimane
Remissione clinica alla settimana 8 basata sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
I partecipanti sono stati classificati come in remissione se il punteggio Mayo era ≤2 senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. Il punteggio Mayo è la somma di quattro sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Periodo di trattamento di otto settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Il punteggio Mayo parziale è la somma delle tre aree di punteggio secondario: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico. Il punteggio Mayo parziale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Variazione rispetto al basale: Punteggio Mayo a ciascun punto temporale successivo al basale (settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24) meno il punteggio Mayo al basale.
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Modifica rispetto al basale nel punteggio di Riley modificato
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di otto settimane
Il punteggio di Riley modificato è il grado della biopsia che va da 0 a 5; dove 0: mucosa normale, 1: infiltrazione di linfociti e plasmacellule nella lamina propria, 2: infiltrazione di neutrofili ed eosinofili nella lamina propria, 3: infiltrazione di neutrofili nell'epitelio, 4: distruzione della cripta, 5: erosione e/o o ulcerazione.
Periodo di trattamento di otto settimane
Variazione rispetto al basale in C - Proteina reattiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Modifica dal basale nell'albumina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Variazione rispetto al basale della calprotectina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Concentrazione sierica di Tralokinumab
Lasso di tempo: Campionamento pre-dose al basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Campionamento pre-dose al basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Immunogenicità
Lasso di tempo: Campionamento pre-dose al basale, Settimana 8, 12, 16 e 24.
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a tralokinumab nel siero.
Campionamento pre-dose al basale, Settimana 8, 12, 16 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MedImmune Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
  • Investigatore principale: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2211C00001
  • EudraCT number 2011-004812-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni