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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

7. März 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab (CAT-354), einem rekombinanten humanen monoklonalen Antikörper gegen Interleukin-13 (IL-13), als Zusatztherapie zum klinischen Ansprechen bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Die Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab im Vergleich zu Placebo bewerten. Das Prüfprodukt wird als subkutane Injektion verabreicht. Alle Patienten werden zusätzlich zum Prüfpräparat mit einer Hintergrundtherapie gegen Colitis ulcerosa gemäß den lokalen Behandlungsstandards fortgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab (CAT-354), einem rekombinanten menschlichen monoklonalen Antikörper, der gegen Interleukin-13 (IL-13) gerichtet ist, als Zusatztherapie zum klinischen Ansprechen bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Site
      • Oelde, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Clichy, Frankreich
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 1, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 7, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Colitis ulcerosa mindestens 90 Tage vor der Randomisierung.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 - 75 Jahren.
  • Nicht hospitalisierte Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa, die vor der Randomisierung mit einer stabilen CU-Hintergrundtherapie (z. B. mit 5-Aminosalicylaten und/oder niedriger Dosis von Glukokortikosteroiden und/oder Purin-Analoga) behandelt wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab Tag 1 eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Nicht sterilisierte Männer oder sterilisierte Männer, die ≤ 1 Jahr nach der Vasektomie alt sind und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte der Kolostomie.
  • Aktuelle Diagnose von unbestimmter Kolitis, Morbus Crohn, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis und/oder toxischem Megakolon und Patienten mit auf das Rektum beschränkter Colitis ulcerosa (ulzerative Proktitis).
  • Hepatitis B, C oder HIV.
  • Geschichte von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Tralokinumab (CAT-354) sc Injektion
Arzneimittel: Tralokinumab
2 subkutane Injektionen alle 2 Wochen für 12 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Sc-Injektion
Arzneimittel: Placebo
2 subkutane Injektionen alle 2 Wochen für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 8, basierend auf dem Mayo-Score
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
Das klinische Ansprechen wurde gemessen als eine Abnahme des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores um ≥ 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 0 1 Punkt. Der Mayo-Score ist die Summe aus vier Teilwerten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und die Gesamtbeurteilung des Arztes. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0-12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Behandlungsdauer acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mayo-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
Der Mayo-Score ist die Summe aus vier Teilwerten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und die Gesamtbeurteilung des Arztes. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0-12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Veränderung gegenüber Baseline: Mayo-Score in Woche 8 minus Mayo-Score bei Baseline.
Behandlungsdauer acht Wochen
Schleimhautheilung in Woche 8, basierend auf dem Mayo-Score
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
Verbesserung des Endoskopie-Subscores (vom Mayo-Score) von 3 bzw. 2 auf 0 bzw. 1 Punkt bzw. von 1 auf 0 Punkte.
Behandlungsdauer acht Wochen
Klinische Remission in Woche 8, basierend auf dem Mayo-Score
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
Die Teilnehmer wurden als in Remission eingestuft, wenn der Mayo-Score ≤ 2 war und kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg. Der Mayo-Score ist die Summe aus vier Teilwerten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und die Gesamtbeurteilung des Arztes. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0-12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Behandlungsdauer acht Wochen
Änderung des Partial Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Der Teil-Mayo-Score ist die Summe der drei Teil-Score-Bereiche: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Einschätzung des Arztes. Der Mayo-Teil-Score reicht von 0-9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Veränderung gegenüber Baseline: Mayo-Score zu jedem Zeitpunkt nach Baseline (Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24) minus Mayo-Score zu Baseline.
Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Riley-Score
Zeitfenster: Behandlungsdauer acht Wochen
Der modifizierte Riley-Score ist der Biopsiegrad, der von 0-5 reicht; wobei 0: Normale Schleimhaut, 1: Infiltration von Lymphozyten und Plasmazellen in die Lamina propria, 2: Infiltration von Neutrophilen und Eosinophilen in die Lamina propria, 3: Infiltration von Neutrophilen in das Epithel, 4: Zerstörung der Krypta, 5: Erosion und/ oder Ulzeration.
Behandlungsdauer acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in C – reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Veränderung von der Grundlinie in Albumin
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Änderung von Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Von der Baseline bis Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Serumkonzentration von Tralokinumab
Zeitfenster: Probenahme vor der Dosis zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Probenahme vor der Dosis zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Immunogenität
Zeitfenster: Probenahme vor der Dosis zu Studienbeginn, Woche 8, 12, 16 und 24.
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Tralokinumab im Serum.
Probenahme vor der Dosis zu Studienbeginn, Woche 8, 12, 16 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MedImmune Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2211C00001
  • EudraCT number 2011-004812-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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