Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tralokinumabs effekt og sikkerhed hos patienter med aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa

7. marts 2016 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarm, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tralokinumab (CAT-354), et rekombinant humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-13 (IL-13), som tillægsterapi, om klinisk respons hos patienter med aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa

Studiet er designet til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af tralokinumab sammenlignet med placebo. Undersøgelsesprodukt vil blive indgivet som subkutan injektion. Alle patienter vil fortsætte med baggrundsterapi for colitis ulcerosa i henhold til lokale standarder for pleje ud over forsøgsproduktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tralokinumab (CAT-354), et rekombinant humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-13 (IL-13), som tillægsbehandling, om klinisk respons hos patienter med aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Caen, Frankrig
        • Research Site
      • Clichy, Frankrig
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 1, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 7, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Oelde, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret colitis ulcerosa mindst 90 dage før randomisering.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 - 75 år.
  • Ikke-hospitaliserede patienter med moderat-svær colitis ulcerosa behandlet med stabil baggrunds-UC-terapi (fx indeholdende 5-aminosalicylater og/eller lav dosis glukokortikosteroider og/eller purinanalog) før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge højeffektiv prævention fra dag 1.
  • Ikke-steriliserede mænd eller steriliserede mænd, der er ≤1 år efter vasektomi, og som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kolostomis historie.
  • Nuværende diagnose af ubestemt colitis, Crohns sygdom, iskæmisk colitis, fulminant colitis og/eller toksisk megacolon og patienter med colitis ulcerosa begrænset til endetarmen (ulcerøs proctitis).
  • Hepatitis B, C eller HIV.
  • Historie om kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
tralokinumab (CAT-354) sc injektion
Medicin: tralokinumab
2 sc injektioner hver 2. uge i 12 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo sc injektion
Medicin: placebo
2 sc injektioner hver 2. uge i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 8 Baseret på Mayo Score
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
Klinisk respons blev målt som et fald i Mayo-score på ≥3 point fra baseline, et fald i den samlede Mayo-score fra baseline ≥30 procent og et fald i subscore for rektal blødning ≥1 eller absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1 point. Mayo-score er summen af ​​fire sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering. Den samlede Mayo-score varierer fra 0-12, med højere score, der indikerer en mere alvorlig sygdom.
Otte ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mayo-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
Mayo-score er summen af ​​fire sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering. Den samlede Mayo-score varierer fra 0-12, med højere score, der indikerer en mere alvorlig sygdom. Ændring fra baseline: Mayo-score i uge 8 minus Mayo-score ved baseline.
Otte ugers behandlingsperiode
Slimhindehealing i uge 8 Baseret på Mayo Score
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
Forbedring af endoskopi-subscore (fra Mayo-score) fra 3 eller 2 til 0 eller 1 point, eller fra 1 til 0 point.
Otte ugers behandlingsperiode
Klinisk remission i uge 8 baseret på Mayo-score
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
Deltagerne blev klassificeret som i remission, hvis Mayo-score på ≤2 uden individuel underscore overstiger 1 point. Mayo-score er summen af ​​fire sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og lægens globale vurdering. Den samlede Mayo-score varierer fra 0-12, med højere score, der indikerer en mere alvorlig sygdom.
Otte ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Den delvise Mayo-score er summen af ​​de tre sub-scoreområder: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering. Den delvise Mayo-score varierer fra 0-9, med højere score, der indikerer en mere alvorlig sygdom. Ændring fra baseline: Mayo-score ved hvert post-baseline-tidspunkt (uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24) minus Mayo-score ved baseline.
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline i ændret Riley-score
Tidsramme: Otte ugers behandlingsperiode
Modificeret Riley-score er biopsigrad, der spænder fra 0-5; hvor 0: Normal slimhinde, 1: Infiltration af lymfocytter og plasmaceller i lamina propria, 2: Infiltration af neutrofiler og eosinofiler i lamina propria, 3: Infiltration af neutrofiler i epitelet, 4: Kryptedestruktion, 5: Erosion og/ eller sårdannelse.
Otte ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i C - Reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Skift fra baseline i albumin
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline i Calprotectin
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Serumkoncentration af Tralokinumab
Tidsramme: Prøveudtagning før dosis ved baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Prøveudtagning før dosis ved baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Immunogenicitet
Tidsramme: Prøveudtagning før dosis ved baseline, uge ​​8, 12, 16 og 24.
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod tralokinumab i serum.
Prøveudtagning før dosis ved baseline, uge ​​8, 12, 16 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedImmune Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
  • Ledende efterforsker: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2211C00001
  • EudraCT number 2011-004812-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger