Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

7. března 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu (CAT-354), rekombinantní lidské monoklonální protilátky namířené proti interleukinu-13 (IL-13), jako doplňková terapie, na klinickou odpověď u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost a bezpečnost tralokinumabu ve srovnání s placebem. Zkoušený přípravek bude podáván jako subkutánní injekce. Všichni pacienti budou kromě zkoušeného přípravku pokračovat v základní terapii ulcerózní kolitidy podle místních standardů péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa s paralelním ramenem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu (CAT-354), rekombinantní lidské monoklonální protilátky namířené proti interleukinu-13 (IL-13), jako přídavná léčba na klinickou odpověď u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Clichy, Francie
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francie
        • Research Site
      • Pessac, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo
        • Research Site
      • Oelde, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Wangen, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Częstochowa, Polsko
        • Research Site
      • Sopot, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
      • Shrewsbury, Spojené království
        • Research Site
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 1, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 5, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 7, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida byla diagnostikována nejméně 90 dní před randomizací.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let.
  • Nehospitalizovaní pacienti se středně těžkou ulcerózní kolitidou léčení stabilní základní UC terapií (např. obsahující 5-aminosalicyláty a/nebo nízkou dávku glukokortikosteroidů a/nebo analog purinu) před randomizací.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí od 1. dne používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Nesterilizovaní muži nebo sterilizovaní muži, kteří jsou ≤ 1 rok po vazektomii a jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie kolostomie.
  • Současná diagnóza neurčité kolitidy, Crohnovy choroby, ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonátu a pacientů s ulcerózní kolitidou omezenou na konečník (ulcerózní proktitida).
  • Hepatitida B, C nebo HIV.
  • Historie rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
tralokinumab (CAT-354) sc injekce
Lék: tralokinumab
2 sc injekce každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo sc injekce
Lék: placebo
2 sc injekce každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva v týdnu 8 na základě skóre Mayo
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
Klinická odpověď byla měřena jako snížení Mayo skóre o ≥3 body oproti výchozí hodnotě, snížení celkového Mayo skóre od výchozí hodnoty ≥30 procent a snížení dílčího skóre pro krvácení z konečníku ≥1 nebo absolutního dílčího skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1 bod. Mayo skóre je součtem čtyř dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře. Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Osmitýdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mayo od základního do 8. týdne
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
Mayo skóre je součtem čtyř dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře. Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Změna od základní linie: Mayo skóre v týdnu 8 minus Mayo skóre základní linie.
Osmitýdenní léčebné období
Hojení sliznic v týdnu 8 Na základě skóre Mayo
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
Zlepšení dílčího skóre endoskopie (ze skóre Mayo) ze 3 nebo 2 na 0 nebo 1 bod nebo z 1 na 0 bodů.
Osmitýdenní léčebné období
Klinická remise v týdnu 8 na základě skóre Mayo
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
Účastníci byli klasifikováni jako v remisi, pokud skóre Mayo ≤2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Mayo skóre je součtem čtyř dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře. Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Osmitýdenní léčebné období
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Částečné Mayo skóre je součtem tří dílčích oblastí skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem. Částečné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Změna od výchozího stavu: Mayo skóre v každém časovém bodě po základním stavu (týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24) mínus Mayo skóre na základní úrovni.
Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Změna od základní linie v upraveném skóre Riley
Časové okno: Osmitýdenní léčebné období
Modifikované Rileyho skóre je stupeň biopsie, který se pohybuje od 0 do 5; kde 0: Normální sliznice, 1: Infiltrace lymfocytů a plazmatických buněk v lamina propria, 2: Infiltrace neutrofilů a eozinofilů v lamina propria, 3: Infiltrace neutrofilů v epitelu, 4: Destrukce krypty, 5: Eroze a/ nebo ulcerace.
Osmitýdenní léčebné období
Změna od výchozí hodnoty v C - reaktivní protein
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Změnit od základní linie v Albuminu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Změna od základní hodnoty v kalprotektinu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Od výchozího stavu do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Sérová koncentrace tralokinumabu
Časové okno: Odběr vzorků před dávkou na začátku, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
Odběr vzorků před dávkou na začátku, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
Imunogenicita
Časové okno: Odběr vzorků před dávkou na začátku, 8., 12., 16. a 24. týden.
Výskyt protilátek proti tralokinumabu (ADA) v séru.
Odběr vzorků před dávkou na začátku, 8., 12., 16. a 24. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedImmune Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2211C00001
  • EudraCT number 2011-004812-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení