Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 marca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu (CAT-354), rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko interleukinie-13 (IL-13), jako terapia dodatkowa w odpowiedzi klinicznej u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tralokinumabu w porównaniu z placebo. Badany produkt zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym. Oprócz produktu badanego wszyscy pacjenci będą kontynuować terapię podstawową wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z równoległymi ramionami, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu (CAT-354), rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko interleukinie-13 (IL-13), jako terapia dodatkowa, w zależności od odpowiedzi klinicznej u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Caen, Francja
        • Research Site
      • Clichy, Francja
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francja
        • Research Site
      • Pessac, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Francja
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Research Site
      • Oelde, Niemcy
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Częstochowa, Polska
        • Research Site
      • Sopot, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 1, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 7, Republika Czeska
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Padova, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 90 dni przed randomizacją.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 75 lat.
  • Niehospitalizowani pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni stabilną terapią podstawową (np. zawierającą 5-aminosalicylany i (lub) małą dawkę glikokortykosteroidów i (lub) analogów puryn) przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od dnia 1.
  • Niesterylizowani mężczyźni lub sterylizowani mężczyźni, którzy są ≤1 rok po wazektomii i są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia kolostomii.
  • Aktualne rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy oraz pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ograniczonym do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy).
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
  • Historia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
tralokinumab (CAT-354) wstrzyknięcie sc
Lek: tralokinumab
2 wstrzyknięcia sc co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
zastrzyk placebo sc
Lek: placebo
2 wstrzyknięcia sc co 2 tygodnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniu na podstawie oceny Mayo
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
Odpowiedź kliniczną mierzono jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej, zmniejszenie całkowitego wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości początkowej o ≥30 procent oraz zmniejszenie wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o ≥1 lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o 0 lub 1 punkt. Wynik Mayo jest sumą czterech wyników cząstkowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii i ogólnej oceny lekarza. Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Osiem tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mayo od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
Wynik Mayo jest sumą czterech wyników cząstkowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii i ogólnej oceny lekarza. Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Zmiana od punktu początkowego: wynik Mayo w 8. tygodniu minus wynik Mayo na początku.
Osiem tygodni leczenia
Gojenie błony śluzowej w 8. tygodniu na podstawie oceny Mayo
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
Poprawa podpunktu endoskopii (w skali Mayo) z 3 lub 2 do 0 lub 1 punktu lub z 1 do 0 punktów.
Osiem tygodni leczenia
Remisja kliniczna w 8. tygodniu na podstawie oceny Mayo
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako w remisji, jeśli wynik Mayo ≤2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt. Wynik Mayo jest sumą czterech wyników cząstkowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii i ogólnej oceny lekarza. Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Osiem tygodni leczenia
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Częściowa ocena Mayo jest sumą trzech obszarów podpunktowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu i ogólnej oceny lekarza. Częściowa ocena Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Zmiana od punktu początkowego: wynik Mayo w każdym punkcie czasowym po punkcie wyjściowym (tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24) minus wynik Mayo na początku badania.
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Zmiana od linii bazowej w Zmodyfikowanym wyniku Rileya
Ramy czasowe: Osiem tygodni leczenia
Zmodyfikowany wynik Rileya to stopień biopsji, który mieści się w zakresie od 0-5; gdzie 0: Prawidłowa błona śluzowa, 1: Naciek limfocytów i komórek plazmatycznych w blaszce właściwej, 2: Naciek neutrofili i eozynofili w blaszce właściwej, 3: Naciek neutrofili w nabłonku, 4: Zniszczenie krypty, 5: Erozja i/ lub owrzodzenie.
Osiem tygodni leczenia
Zmiana od linii podstawowej w C - Białku reaktywnym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Zmiana od linii podstawowej w albuminie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Zmiana od linii podstawowej w kalprotektynie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Stężenie tralokinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek przed podaniem dawki na początku badania, w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu.
Pobieranie próbek przed podaniem dawki na początku badania, w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu.
Immunogenność
Ramy czasowe: Pobieranie próbek przed podaniem dawki na początku badania, w 8., 12., 16. i 24. tygodniu.
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw tralokinumabowi w surowicy.
Pobieranie próbek przed podaniem dawki na początku badania, w 8., 12., 16. i 24. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedImmune Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Berner Hansen, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal Pepparedsleden 1, S-431 83 Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Silvio Danese, MD, PhD, IBD Center, Instituto Clinico Humanitas, Department of Gastroenterology, Via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2211C00001
  • EudraCT number 2011-004812-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami