전이성 유방암에 대한 아로마타제 억제제 Dovitinib Plus
2018년 1월 15일 업데이트: Georgetown University
전이성 유방암 환자에서 아로마타제 억제제와 병용한 TKI258(Dovitinib)의 1상/2상 시험
이 연구는 아로마타제 억제제에 대한 질병 저항성의 증거가 있는 호르몬 수용체 양성 HER-2 음성 진행성 유방암이 확인된 여성을 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 1차 호르몬 요법 후 질병의 진행이 입증된 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 이러한 약물이 함께 얼마나 잘 작용하는지 및/또는 부작용이 있는지를 결정하는 것입니다.
이 연구는 새로운 약물(dovitinib)과 함께 이미 승인된 약물(아로마타제 억제제)을 복용하는 것이 이 질병을 가진 환자에게 더 나은 결과를 가져오는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
도비티닙과 아로마타제 억제제는 모두 집에서 복용하는 알약입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 anastrozole 매일 1mg, exemestane 매일 25mg 또는 letrozole 매일 2.5mg과 병용한 dovitinib의 I/Phase II 공개 라벨 단일군 시험입니다.
연구 대상자는 이전에 임상적 이점을 얻은 아로마타제 억제제를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 전이성 유방암 여성 환자
- 종양은 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 및 Her-2 음성이어야 합니다.
- 아로마타제 억제제에 대한 질병 저항성의 증거
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 18세 이상
- 적절한 실험실 값
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 측정 가능한 질병
- 전이 환경에서 2개 이하의 이전 화학요법 요법
- 전이 환경에서 무제한 사전 호르몬 요법
- 3개월 이상의 기대 수명
- 폐경 후
- 종양은 FISH/CISH에 의한 FGFR1 증폭에 대한 중앙 테스트에 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 전이
- 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 피부암을 제외하고 약물 요법을 시작하기 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양
- 연구 약물을 시작하기 전 3주 이내의 화학 요법 또는 이전 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우
- 연구 약물을 시작하기 전 6주 이내에 니트로수레아 또는 미토마이신-C를 투여했거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자
- 연구 약물을 시작하기 전 6주 이내에 생물학적 요법을 투여했거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우
- 연구 약물 시작 전 4주 이내 또는 국소 방사선 요법의 경우 2주 이내 또는 방사선 요법 독성에서 회복되지 않은 방사선 요법
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상 또는 경미한 절차, 경피적 생검 또는 연구 약물을 시작하기 전 1주 이내에 혈관 접근 장치 배치 또는 그러한 절차 또는 손상의 부작용에서 회복되지 않음
- 뼈 전이 예방을 위한 만성 병용 비스포스포네이트 요법. 골전이 관리 또는 골다공증 치료를 위한 비스포스포네이트/데노수맙 요법은 허용됩니다.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 도비티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환
- 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염
- HIV 감염의 알려진 진단
- 치료 용량의 와파린을 사용한 항응고 치료
- 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 동시 중증 및/또는 통제되지 않은 수반되는 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Dovitinib + 아로마타제 억제제
아로마타제 억제제를 함유한 도비티닙
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연속 5일 동안 권장되는 2상 용량의 도비티닙과 2일 휴식
다른 이름들:
환자는 매일 anastrozole 1mg po, letrozole 2.5mg po 매일 또는 exemestane 25mg po 매일 아로마타제 억제제 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 24주
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표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 따라 시험 등록으로부터 24주째에 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 질병 진행 자격을 위한 충분한 증가도 아님
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 단계 2 용량
기간: 4 주
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아로마타제 억제제와 병용하여 5일 동안 매일 투여한 후 2일 일정을 쉬는 경우 1명 이하의 피험자가 용량 제한 독성을 경험하는 도비티닙의 용량
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4 주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
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부작용을 경험한 참가자 수
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24주
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약력학적 효과
기간: 24주
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종양 조직에서의 pFGFR, pFRS2, pERK 발현 및 혈장에서의 VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 및 FGF23 수준
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24주
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무진행 생존
기간: 24주
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연구 시작부터 진행성 질환까지의 기간
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LCCC 2010-535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
적립을 완료하기 전에 스폰서가 종료한 연구가 결과 데이터를 보고하지 않습니다.
상관 과학 프로젝트에 대한 총 결과를 보고할 예정입니다.
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